Die ReGenerate-1-Studie des Universitätskrankenhauses Uppsala zur Bewertung von Diamyd Medicals Remygen® bei Personen mit Langzeit-Typ-1-Diabetes hat den primären Endpunkt der Sicherheit erreicht. Es wurden keine eindeutigen Hinweise auf eine dauerhafte Wirkung der Behandlung auf die Erhöhung der als C-Peptid gemessenen körpereigenen Insulinproduktion oder die Verhinderung von Hypoglykämie (stark erniedrigter Blutzuckerspiegel) durch Verbesserung der schützenden gegenregulatorischen Hormonreaktion beobachtet. Ein möglicher Trend für eine unmittelbare Wirkung, z. B. direkt nach der Einnahme von Remygen®, auf die Verbesserung der gegenregulatorischen Hormonreaktion wurde in den höheren Dosisgruppen beobachtet.

Der primäre Endpunkt in ReGenerate-1 war die Sicherheit, und die wichtigsten sekundären Endpunkte bewerteten die Wirkung der Behandlung auf die hormonelle Gegenregulation bei niedrigem Blutzucker und auf die Wiederherstellung der Betazellfunktion, gemessen als stimuliertes C-Peptid. Die Reaktionen der Studienteilnehmer auf Hypoglykämie wurden mit einem hyperinsulinämischen hypoglykämischen Clamp untersucht, was bedeutet, dass der Blutzucker unter kontrollierten Formen gesenkt und die hormonelle Reaktion des Körpers gemessen wird. Die Topline-Ergebnisse umfassen die vollständigen Daten von bis zu neun Monaten Nachbeobachtungszeit von 26 Studienteilnehmern, die einem der drei Studienarme zugeteilt wurden: niedrig dosiertes Remygen®, hoch dosiertes Remygen® oder hoch dosiertes Remygen® in Kombination mit niedrig dosiertem Alprazolam.

Im Rahmen der Studie wurden keine Sicherheitsbedenken gemeldet. Es wurde keine dauerhafte Wirkung von Remygen® in Bezug auf die Erhöhung der Sekretion der Hormone Glukagon, Adrenalin, Wachstumshormon und Cortisol während einer Hypoglykämie beobachtet, was darauf hindeutet, dass die Behandlung keine dauerhafte krankheitsmodifizierende Wirkung hat. Es wurde jedoch ein möglicher Trend zu einer sofortigen Wirkung in den höheren Dosisgruppen beobachtet, was die gegenregulatorische hormonelle Reaktion während einer Hypoglykämie verbesserte.

Die Behandlung mit Remygen® zeigte keine eindeutige Wirkung in Bezug auf die Steigerung der endogenen Insulinproduktionskapazität, gemessen als stimuliertes C-Peptid. Dies bedeutet, dass bei Personen, bei denen zu Studienbeginn eine gewisse Insulinproduktionskapazität nachweisbar war, das C-Peptid während der gesamten Studiendauer erhalten blieb. Bei Personen, die zu Beginn der Studie keine nachweisbare Fähigkeit zur Insulinproduktion hatten, wurde während der Studie kein messbarer Anstieg des C-Peptids festgestellt.

Weitere Ergebnisse zur Blutzuckerkontrolle, gemessen als HbA1c, Time in Range, gemessen mit kontinuierlicher Glukosemessung, und zu immunologischen Markern werden in den nächsten Wochen erwartet.