Diamyd Medical AB (publ) gab bekannt, dass das vom südkoreanischen Patentamt erteilte und bis 2035 gültige Patent die Anwendung des Autoantigens GAD bei der Behandlung oder Vorbeugung von Autoimmundiabetes schützt, insbesondere bei Personen mit dem HLA DR3-DQ2-Gen. GAD, die Schlüsselkomponente von Diamyd, einer antigenspezifischen Immuntherapie, wird derzeit in der behördlichen Phase-III-Studie DIAGNODE-3 untersucht. Diese Studie rekrutiert Patienten mit kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes in acht europäischen Ländern und den USA. HLADR3-DQ2 ist ein genetischer Marker, der mit Typ-1-Diabetes in Verbindung steht und bei bis zu 40 % der Erkrankten zu finden ist.

Der spezifischec HLA-Typ ist mit einer Autoimmunreaktion gegen das Protein GAD verbunden. Eine groß angelegte Analyse (veröffentlicht 2020 in Diabetologia) zeigte, dass Personen mit HLA DR3-D Second Quarter gut auf Diamyd ansprachen. Dieses Ergebnis wurde in der Phase-IIb-Studie DIAGNODE-2 (veröffentlicht 2021 in Diabetes Care) weiter bestätigt.

Weitere Forschungsarbeiten (veröffentlicht 2022 in Diabetes, Obesity & Metabolism und The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism) untermauerten die Wirksamkeit von Diamyd®? und die klinische Bedeutung der therapeutischen Erhaltung der natürlichen Insulinproduktion. Diese Erkenntnisse haben zur Konzeption und zum Start der Phase-III-Studie DIA GNODE-3 (Studiendesign 2022 in BMJ Open veröffentlicht) geführt, die derzeit Patienten in Europa und den USA rekrutiert. Neben Südkorea wurde das Präzisionsmedizin-Patent für diese Behandlung auch in Europa und Europa erteilt, wobei Anträge in anderen Ländern anhängig sind.

Diamyd Medical verfügt über exklusive Lizenzrechte der UCLA für ein Substanzpatent in den Vereinigten Staaten, das bis 2032 für die Behandlung von Diabetes mit GAD gültig ist. Darüber hinaus decken Patente, die bis 2035 gültig sind, die intralymphatische Verabreichung von Diamyd in Australien, Kanada, China, Europa, Israel, Japan und Russland ab, wobei weitere Länder anhängig sind. Diese Verabreichungsmethode wird auch in der laufenden DIAGNODE-3-Studie verwendet.

Unabhängig vom Patentschutz erhält Diamyd®? aufgrund seines Status als biologisches Arzneimittel eine Marktexklusivität von 12 Jahren in den USA und 10 Jahren in Europa ab dem Datum der Marktzulassung. In den USA wurde Diamyd®? außerdem als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) eingestuft, das eine 7-jährige Marktexklusivität und bestimmte Entwicklungsanreize bietet.