Cereno Scientific gab bekannt, dass das Unternehmen von der FDA die Genehmigung für einen erweiterten Zugang (Expanded Access) für das Prüfpräparat CS1 erhalten hat, um die laufende Phase-II-Studie zur Bewertung von CS1 bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zu erweitern. Das Expanded Access Program (EAP) von Cereno für den Arzneimittelkandidaten CS1 wird zunächst auf Patienten beschränkt sein, die die Phase-II-Studie bei PAH abgeschlossen haben. Die Genehmigung des Expanded Access Program (EAP) folgt auf ermutigende Berichte aus der Phase-II-Studie.

Im Juli wies ein Prüfarzt auf einen bemerkenswerten Fall hin, in dem sich die Situation eines Patienten mit CS1 verbesserte. Anschließend wurden bei einer Zwischenauswertung der Studie im Oktober positive Ergebnisse beobachtet. Im November drängte ein anderer Prüfarzt Cereno dazu, bei der FDA einen Antrag auf erweiterten Zugang zu stellen, um die Erlaubnis zu erhalten, das Prüfpräparat CS1 auch nach Abschluss der Studienbehandlung weiter an Patienten zu verabreichen.

Cereno reichte den Antrag umgehend am 3. Januar ein, und die FDA hat ihm nun erfolgreich stattgegeben. Das Expanded Access Program (E AP) mit CS1 bei PAH bietet Patienten, die die Phase-I-Studie abgeschlossen haben, die Möglichkeit, die medikamentöse Behandlung mit CS1 in Absprache mit dem Prüfarzt und vorbehaltlich der Genehmigung durch den Ethikausschuss des örtlichen Krankenhauses fortzusetzen. Das Expanded Access Program bietet Cereno die Möglichkeit, im Rahmen eines von der FDA genehmigten Protokolls Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitbehandlung mit CS1 bei PAH-Patienten zu sammeln.

Das EAP wird es Cereno ermöglichen, die Anwendung von CS1 bei PAH-Patienten weiter zu dokumentieren. Dies könnte eine wertvolle Unterstützung für spätere potenzielle Anträge bei der FDA sein, z.B. für eine Fast-Track-Zulassung/Breakthrough-Therapie sowie für den Erhalt der IND-Zulassung zum Start einer Phase IIb/III-Zulassungsstudie mit CS1.