Cereno Scientific gab ein Update zum Fortschritt der Phase-II-Studie von CS1 bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bekannt. Cereno verzeichnet ein erhebliches Interesse an dem von der FDA genehmigten Expanded Access Program ("compassionate use") für Patienten, die die Phase-II-Studie abgeschlossen haben. Die Prüfärzte gaben an, dass die Mehrheit der Patienten an einem weiteren Zugang zu CS1 nach Abschluss der Studie interessiert wäre. Das Unternehmen berichtet über erhebliche Fortschritte in der Studie.

Aufgrund einer längeren Anlaufphase für die beiden neuen Studienstandorte als ursprünglich angenommen, wurde der Zeitplan der Studie negativ beeinflusst und die ersten Ergebnisse werden nun im dritten Quartal 2024 erwartet. Die Phase-II-Studie mit CS1 bei der seltenen Krankheit PAH läuft aktiv in 10 Fachkliniken in den USA, wobei eine neue Klinik Ende Dezember aktiviert wurde und eine weitere Klinik sich derzeit in der späten Anlaufphase befindet. Bis heute haben 25 Patienten das CardioMEMS HF-System implantiert bekommen, von denen 23 Patienten auf die medikamentöse Therapie mit CS1 randomisiert wurden; 19 Patienten haben die Studie abgeschlossen.

Die Forscher geben an, dass fast zwei Drittel der Patienten, die die Studie abgeschlossen haben oder sich derzeit in Behandlung befinden, daran interessiert sind, nach Abschluss der Studie weiterhin mitCS1 behandelt zu werden. Derzeit werden die standortspezifischen Genehmigungen und die IRB-Genehmigungen vorangetrieben. Der EAP wird Cereno die Möglichkeit geben, im Rahmen eines von der FDA genehmigten Protokolls Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitbehandlung von PAH-Patienten mit CS1 zu sammeln.

Der EAP wird es Cereno ermöglichen, weitere Unterlagen über die Anwendung von CS1 bei PAH-Patienten zu sammeln, die für das Design der Phase IIb/III-Zulassungsstudie mit CS1 von Nutzen sein werden. Das Unternehmen meldet zwar beachtliche Fortschritte in der Studie, doch haben eine langsamere Rekrutierungsgeschwindigkeit als in den letzten Monaten angenommen und eine längere Anlaufphase für die neuen Standorte den Zeitplan der Studie beeinträchtigt. Der aktualisierte Zeitplan für die Studie sieht nun den Abschluss der Studie und erste Ergebnisse für das dritte Quartal 2024 vor.