BIOXYTRAN, INC. gab positive erste Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit seiner randomisierten, placebokontrollierten klinischen Phase-2-Studie bei 34 Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19 bekannt. Während der 7-tägigen Behandlung wurde ein oral verabreichter Galektin-Antagonist in Form einer Kautablette 8-mal täglich im Stundenrhythmus verabreicht. Der Endpunkt war eine statistisch signifikante Verringerung der Viruslast, gemessen an der Anzahl der Patienten, die bis Tag 7 einen PCR-Wert unterhalb der Schwelle (Ct-Wert = 29) erreichten. Die Studie erreichte ihren Endpunkt mit einer 100%igen Ansprechrate bis Tag 7 gegenüber 6% bei Placebo, was statistisch signifikant war (p-Wert = .001).

Die Analyse ergab auch eine 88%ige Ansprechrate am Tag 3, was statistisch signifikant war (p-Wert = .001). Es gab keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) in der Patientenpopulation oder virale Rebounds bis zum 14. Die positiven Daten aus dieser klinischen Studie lieferten die Grundlage für die Dosierung und das Protokolldesign für die Untersuchung in einer bevorstehenden Phase 2/3-Zulassungsstudie.

Kernspinresonanztests ("NMR") wurden durchgeführt, um den Wirkmechanismus des spezifischen Galectin-Antagonisten zu klären. Die Tests ergaben, dass ProLectin-M ("PL-M") relativ stark an Galectin-3 bindet, mit einer mikromolaren Affinität von bis zu 2µM. Der Galectin-Antagonist bindet zwar tatsächlich an das S1-Spike-Protein, aber die Studie zeigte, dass er in 2 verschiedenen Orientierungen an Galectin-3 binden kann. Die NMR-Bindungsdaten deuten darauf hin, dass 5 Moleküle von Galectin-3 erforderlich sind, um ein Spike-Protein zu sättigen. Diese Erkenntnisse über den Wirkmechanismus unterstützten die Entscheidungen über Dosierung, Dauer und Einnahme.

Die Ergebnisse zeigten die Hemmung von Galektin-3 durch PL-M und die Blockade der N-terminalen Domäne der S-1-Untereinheit.