Aelis Farma S.A. gibt die Aufnahme des ersten Patienten in die Phase-2b-Studie von AEF0117 zur Behandlung der Cannabiskonsumstörung, der aktuellen medizinischen Definition der Cannabisabhängigkeit, bekannt. AEF0117 ist der erste Medikamentenkandidat einer von Aelis Farma entwickelten neuen Klasse von Medikamenten, den signal-spezifischen Inhibitoren des CB1-Rezeptors, den "CB1-SSi". Der CB1-Rezeptor ist der wichtigste Rezeptor des Endocannabinoid-Systems und einer der am häufigsten exprimierten Neurotransmitter-Rezeptoren des Gehirns.

Dieser Rezeptor ist an der Regulierung mehrerer Gehirnfunktionen beteiligt und ist auch das Hauptziel des Cannabis-Wirkstoffs THC. CB1-SSi hat durch die Nachahmung eines kürzlich entdeckten natürlichen Abwehrmechanismus des Gehirns1 das Potenzial, verschiedene Gehirnpathologien zu behandeln, ohne die normalen Gehirnfunktionen und das Verhalten zu beeinträchtigen. Die klinische Studie der Phase 2b zielt darauf ab, die Wirksamkeit von AEF0117 bei der Behandlung von Cannabiskonsumstörungen nachzuweisen.

Die Studie wird voraussichtlich etwa 330 Patienten an 9 teilnehmenden klinischen Zentren in den Vereinigten Staaten umfassen. Diese doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird vier getrennte Patientengruppen umfassen, die 3 Monate lang einmal täglich entweder ein Placebo oder eine der drei Testdosen von AEF0117 (0,1 mg, 0,3 mg und 1 mg) verabreicht bekommen. Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis, ob AEF0117 den Cannabiskonsum reduziert, gemessen an der Zunahme des Anteils der Probanden mit einer Reaktion von = 1 Tag Cannabiskonsum pro Woche im Vergleich zu Placebo.

Der Anteil der Patienten, die andere Stufen der Reduzierung des Konsums erreichen, und die mögliche Verbesserung ihrer Lebensqualität werden ebenfalls untersucht. Die Ergebnisse der Studie werden im Jahr 2024 erwartet. Diese Phase-2b-Studie ist Teil des klinischen Entwicklungsprogramms von AEF0117, für das die National Institutes of Health (NIH) insgesamt 7,8 Mio. $ an Fördermitteln bereitgestellt haben, von denen 4,5 Mio. $ Ende 2021 für diese neue Phase der Entwicklung zugewiesen wurden.

Eine frühere Phase-2a-Studie an Probanden mit Cannabiskonsumstörung, die von Dr. Margaret Haney an der Columbia University (NY) durchgeführt wurde, lieferte vorläufige Belege für die Wirksamkeit von AEF0117 bei einem guten Sicherheitsprofil. Auf der Grundlage der ermutigenden Ergebnisse der Phase 2a schloss Aelis Farma im Juni 2021 eine exklusive Options- und Lizenzvereinbarung mit Indivior PLC, einem international führenden Unternehmen im Bereich der Suchtmedizin, für die Entwicklung und Vermarktung von AEF0117 zur Behandlung von Störungen im Zusammenhang mit exzessivem Cannabiskonsum. Im Rahmen dieser Zusammenarbeit erhielt Aelis Farma 30 Millionen Dollar (Optionszahlung).

Wenn Indivior die Lizenzoption am Ende der Phase-2b-Studie ausübt, wird Indivior Aelis Farma 100 Millionen US-Dollar für den Erwerb der Lizenz (möglicherweise im Jahr 2024) und bis zu weitere 340 Millionen US-Dollar zahlen, wenn Meilensteine in der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung erreicht werden, sowie Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz von AEF0117 in Höhe von 12% bis 20%. Nach Ausübung der Option werden alle Kosten für die Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von AEF0117 von Indivior getragen.