AELIS FARMA Aelis Farma SA gab einen bedeutenden Meilenstein in der klinischen Entwicklung von AEF0117 bekannt: Der letzte Patientenbesuch in der klinischen Phase 2b-Studie, an der 333 Personen teilnahmen, die sich wegen einer Cannabiskonsumstörung (CUD) behandeln ließen, wurde abgeschlossen. AEF0117 gehört zu einer neuen Klasse von Medikamenten, die von Aelis Farma entwickelt wurden, den signal-spezifischen Inhibitoren des CB1-Rezeptors ("CB1-SSi"). Diese multizentrische Phase-2b-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit dieses "First-in-Class"-Wirkstoffs bei der Behandlung der Cannabisabhängigkeit nachzuweisen, die derzeit im DSM-5, dem Referenzhandbuch für psychische Störungen, als CUD definiert ist.
Dieser bedeutende Fortschritt markiert den Abschluss der klinischen Datenerhebung und den Beginn einer tiefgreifenden Analyse. Das Unternehmen bestätigt seine Absicht, die Studienergebnisse im dritten Quartal dieses Jahres bekannt zu geben. Pr.
Schließlich zeigen die ergiebigen toxikologischen Studien, dass AEF0117 die embryonale und embryofetale Entwicklung nicht verändert. Der erfolgreiche frühzeitige Abschluss der oben beschriebenen Toxizitätsstudien und zusätzlicher nicht-klinischer Entwicklungsstudien versetzt AEF0117 in die Lage, in die klinischen Studien der Phase 3 zur Behandlung von CUD einzutreten, sobald die Ergebnisse der gegenwärtigen klinischen Studie der Phase 2b positiv ausfallen und die Behörden dem Protokoll der Phase 3 zustimmen. Um dieses Ziel zu erreichen, plant das Unternehmen, im vierten Quartal dieses Jahres eine Sitzung zum Ende der Phase 2 (EOP2) bei der FDA zu beantragen.
Klinische Studie der Phase 2b mit AEF0117 zur Behandlung der Cannabisabhängigkeit. Unter der Koordination von Professor Frances Levin an der Columbia University (New York) und des klinischen Teams von Aelis Farma wurden die Rekrutierung und Randomisierung der 333 Patienten für die Phase-2b-Studie mit AEF0117 an 11 klinischen Zentren in den Vereinigten Staaten im Dezember 2023 abgeschlossen. Der letzte Besuch beim letzten Patienten wurde Mitte April 2024 abgeschlossen.
Diese sekundären Endpunkte könnten, sofern sie positiv ausfallen, möglicherweise als alternative primäre Ziele für die zukünftigen Phase-3-Studien dienen. Die Phase-2b-Studie ist Teil des klinischen Programms für AEF0117, das von den National Institutes of Health (NIH) mit insgesamt 7,8 Mio. $ gefördert wurde. 4,5 Mio. $ wurden Ende 2021 für die aktuelle Entwicklungsphase bereitgestellt, um den Wirkstoff für den Eintritt in die Phase 3 vorzubereiten. Die verbleibenden 3,3 Millionen Dollar wurden zuvor für die Finanzierung der Phase 1 und einer Phase-2a-Studie mit AEF0117 verwendet. Innerhalb von drei Monaten nach dem Ende der Phase-2-Sitzung mit der FDA kann Indivior seine Lizenzoption ausüben, was die Zahlung einer Lizenzgebühr in Höhe von 100 Millionen Dollar, zusätzliche Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu 340 Millionen Dollar bei Erreichen von Entwicklungs-, Zulassungs- und kommerziellen Meilensteinen sowie Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz von AEF0117 in Höhe von 12% bis 20% auslösen wird.
Aelis Farma entwickelt derzeit zwei von AelisFarma entwickelte First-in-Class-Medikamente, den Signaling Specific Inhibitor of the CB1-Receptor (CB1-SSi). Diese multizentrische Phase-2b-Studie zielt auf die Behandlung der Cannabisabhängigkeit ab und wird voraussichtlich im zweiten Quartal dieses Jahres durchgeführt.
