Aelis Farma gab bekannt, dass das Unternehmen alle von den Aufsichtsbehörden geforderten nicht-klinischen Studien erfolgreich abgeschlossen hat, um AEF0117, den am weitesten fortgeschrittenen signalgebenden spezifischen Inhibitor des CB1-Rezeptors des Endocannabinoid-Systems, in die klinische Prüfung der Phase 3 zu bringen. AEF0117 wird derzeit in einer großen Phase-2b-Studie bei Menschen mit Cannabiskonsumstörung (CUD) getestet. CUD ist die aktuelle Definition von Cannabismissbrauch und -abhängigkeit im DSM5, dem diagnostischen Referenzhandbuch für psychiatrische Erkrankungen.

Die Rekrutierung verläuft nach Plan und die Ergebnisse werden im zweiten Quartal 2024 erwartet. Dank des erfolgreichen Abschlusses der nicht-klinischen Entwicklung vor dem Zeitplan wird AEF0117 darauf vorbereitet sein, in die zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studien für CUD einzutreten, sobald die derzeitige klinische Phase-2b-Studie erfolgreich abgeschlossen und das Phase-3-Protokoll von den Behörden genehmigt wurde. Beide Wirkstoffe haben ein günstiges Sicherheitsprofil und keine Auswirkungen auf das normale Verhalten perse.

Aelis Farma hat mit Hilfe seiner firmeneigenen Screening-Plattform auch neue Familien von CB1-Wirkstoffen identifiziert, die sich chemisch und funktionell von den ersten beiden unterscheiden, aber den gleichen zentralen Wirkmechanismus aufweisen. Die Entwicklung von AEF0117 zur Behandlung von Cannabiskonsumstörungen schreitet planmäßig voran. AEF0117 befindet sich derzeit in einer Phase-2b-Studie, die in 11 klinischen Zentren in den USA durchgeführt und von Pr.

Frances Levin (Columbia University, New York). Die Studie, in die bis zu 330 Patienten aufgenommen werden sollen, verläuft nach Plan. Die Rekrutierung wird voraussichtlich im vierten Quartal 2023 abgeschlossen sein. Die ersten Ergebnisse sollten im zweiten Quartal 2024 vorliegen.

Um einen reibungslosen Übergang von AEF0117 in die Phase-3-Studie nach einer positiven Phase 2b zu gewährleisten, hat Aelis Farma parallel zu den klinischen Studien der Phase 2b eine Reihe von toxikologischen Studien eingeleitet, die von den Zulassungsbehörden gefordert werden. Diese bestätigten den sehr günstigen therapeutischen Index >13.000 Mal die aktive Dosis. CB1-SSi haben folglich das Potenzial, neue Behandlungsmöglichkeiten für verschiedene Hirnerkrankungen zu bieten.

Aelis Farma entwickelt derzeit zwei erstklassige Arzneimittelkandidaten in der klinischen Phase: AEF0117 befindet sich derzeit in einer Phase-2b-Studie, die in 11 klinischen Zentren in den USA durchgeführt und von Pr. Frances Levin (Columbia University, New York) koordiniert wird.