Xspray Pharma AB (Publ) gibt bekannt, dass die Fda die Überprüfung des Antrags auf Marktzulassung für Dasynoc zulässt
Am 13. Januar 2022 um 08:15 Uhr
Teilen
Xspray Pharma (publ) gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) zugestimmt hat, den Antrag des Unternehmens auf Marktzulassung des Produktkandidaten DasynocTM (Dasatinib) in den USA im Rahmen des 505(b)(2)-Verfahrens zu prüfen. Im November 2021 reichte Xspray Pharma bei der FDA einen Antrag auf Marktzulassung des Produktkandidaten DasynocTM in den USA im Rahmen des NDA-Verfahrens nach Abschnitt 505(b)(2) ein, dem Zulassungspfad für verbesserte Arzneimittel. Nach einer ersten Prüfung hat die FDA nun zugestimmt, eine umfassende Prüfung des Antrags von Xspray Pharma durchzuführen. Die Prüfung von DasynocTM durch die FDA wird innerhalb von zehn Monaten abgeschlossen sein, die Zeitspanne könnte sich jedoch je nach möglichen Fragen während des Prüfungsverfahrens ändern. Der Antrag wird außerdem zu einem in Absprache mit der FDA festzulegenden Zeitpunkt um niedrigere Dosierungen ergänzt werden. Wie bereits mitgeteilt, geht Xspray Pharma davon aus, dass eine Markteinführung, die Genehmigung der FDA vorausgesetzt, im Jahr 2023 erfolgen könnte. Der Antrag von Xspray Pharma umfasst die Ergebnisse der Zulassungsstudien an gesunden Probanden, bei denen eine Bioäquivalenz bei einer etwa 30 % niedrigeren Dosierung als beim Referenzprodukt Sprycel® erreicht wurde. Der Antrag umfasst DasynocTM zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) und der chronischen myeloischen Leukämie (CML), also von Blutkrebserkrankungen in einem Bereich, in dem innerhalb von zehn Jahren nur ein einziges neues Medikament zugelassen wurde.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
XSpray Pharma AB (publ), ehemals Xspray Microparticles AB, ist ein schwedisches Biotechnologieunternehmen. Es nutzt eine Technologieplattform, um eine Pipeline von Anti-Krebs-Produkten aufzubauen. Das Unternehmen entwickelt in erster Linie Proteinkinase-Inhibitoren (PKI) für die gezielte Krebsbehandlung. Zu den Produktkandidaten gehören Sprycel, auch bekannt als HyNap-Dasa, (Version des Dasatinib-Medikaments), Tasigna, auch bekannt unter HyNap-Nilo, (Version des Nilotinib-Medikaments) und Nexavar, auch bekannt unter HyNap-Sora, (Version des Sorafenib-Medikaments), unter anderem. Sprycel und Tasigna sind für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia chromosomenpositiver (pH+) chronisch-myeloischer Leukämie (CML) indiziert. Sprycel ist auch für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit pH+ akuter lymphatischer Leukämie (ALL) und lymphatischer blastischer CML mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen Behandlung angezeigt. Nexavar ist für die Behandlung von Patienten mit Leberzellkrebs, Nierenzellkrebs und differenziertem Schilddrüsenkrebs indiziert.