Xspray Pharma AB (publ) hat von der US Food and Drug Administration die Entscheidung erhalten, dem Medikamentenkandidaten XS004 (Dasatinib) den Orphan Drug Designation für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie zu erteilen. Die Entscheidung der FDA basiert auf dem Potenzial, dass XS004 anderen, bereits für dieselbe Indikation zugelassenen Medikamenten klinisch überlegen sein könnte. Der Produktkandidat von Xspray Pharma könnte einen wichtigen Beitrag zur Behandlung von Patienten leisten, da die Formulierung resistent gegen den pH-Wert des Magens ist und bei ALL-Patienten häufig gleichzeitig säurereduzierende Mittel eingenommen werden.

Im Juni dieses Jahres gewährte die FDA XS004 (Dasatinib) den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden (Orphan Drug Designation) zur Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie (CML). XS004 ist der erste Produktkandidat von Xspray Pharma, der derzeit von der FDA auf Marktzulassung geprüft wird. Die FDA gewährt den Orphan-Drug-Status für potenzielle neue Arzneimittelkandidaten, die für die Behandlung, Diagnose oder Prävention seltener Krankheiten oder Störungen bestimmt sind, von denen weniger als 200.000 Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind.