Vigil Neuroscience, Inc. gab bekannt, dass es von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Benachrichtigung über seinen Antrag auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug Application, IND) zur Bewertung des oralen niedermolekularen TREM2-Agonisten VG-3927 erhalten hat. Der IND-Antrag für VG-3927 ist nun offen und die klinische Phase-1-Studie des Unternehmens an gesunden Freiwilligen darf mit einer teilweisen klinischen Unterbrechung in Bezug auf die maximale Expositionsgrenze fortgesetzt werden. Zum jetzigen Zeitpunkt erwartet das Unternehmen keine Verzögerung bei den aktuellen klinischen Entwicklungsplänen für VG-3927 und geht davon aus, dass die Dosierung der Phase-1-Studie zur Bewertung von VG-3927 bei gesunden Probanden im Oktober 2023 beginnen wird.

Gemäß der Meldung hat die FDA die maximale Exposition von VG-3927 bei gesunden Freiwilligen in der geplanten klinischen Phase 1-Studie begrenzt. Auf der Grundlage präklinischer Studien ist das Unternehmen der Ansicht, dass die maximale Expositionsgrenze die vorhergesagte wirksame Dosis von VG-3927 übersteigt. Nach den ersten Stellungnahmen der FDA geht das Unternehmen davon aus, dass der teilweise klinische Stopp nicht auf präklinische toxikologische Befunde oder die Pharmakologie von TREM2 zurückzuführen ist.

Das Unternehmen erwartet, innerhalb der nächsten 30 Tage weitere Details von der FDA zu erhalten und wird eng mit der FDA zusammenarbeiten, um den teilweisen klinischen Stopp zu beheben.