Am 12. Oktober 2023 gab Vigil Neuroscience, Inc. ein Update zu dem niedermolekularen TREM2-Agonisten VG-3927 des Unternehmens. Das Unternehmen gab bekannt, dass es den 30-tägigen Antwortbrief (?Brief?) von der U.S. Food and Drug Administration (?FDA?) bezüglich des zuvor mitgeteilten teilweisen klinischen Stopps seines Zulassungsantrags für VG-3927 erhalten hat. In dem Schreiben heißt es, dass zusätzliche nicht-klinische Daten vorgelegt werden müssen, um die maximale Expositionsgrenze in der Phase-1-Studie zur Bewertung von VG-3927 bei gesunden Freiwilligen zu überschreiten.

Das Unternehmen ist dabei, zusätzliche pharmakokinetische Daten zu beschaffen und wird mit der FDA zusammenarbeiten, um den teilweisen klinischen Stopp zu überwinden. Das Unternehmen erklärte, dass der Brief im Übrigen nichts an seinen früheren Aussagen zu seinem TREM2-Agonistenprogramm mit kleinen Molekülen ändert. Die Offenlegung unter diesem Punkt 8.01 enthält ?zukunftsgerichtete Aussagen?

des Unternehmens, die gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen der Bundeswertpapiergesetze gemacht werden, einschließlich, ohne Einschränkung, ausdrücklicher oder implizierter Aussagen über die Fähigkeit des Unternehmens, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um den teilweisen klinischen Stopp zu überwinden. Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse abweichen, gehören die Risiken, die mit der Zusammenarbeit mit der FDA verbunden sind, und die Fähigkeit des Unternehmens, der FDA zusätzliche pharmakokinetische Daten zur Verfügung zu stellen, sowie die Risiken und Ungewissheiten, die in den Unterlagen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC) genannt werden, einschließlich des Quartalsberichts von Vigil auf Formblatt 10-Q für das Quartal, das am 30. Juni 2023 endete, und in allen späteren Unterlagen, die das Unternehmen bei der SEC einreicht. Die in dieser Bekanntmachung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten zum Zeitpunkt dieser Bekanntmachung, und Vigil ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich.

Alle Angaben unter diesem Punkt 8.01 beziehen sich auf das Datum dieses Formulars 8-K, und das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.