Ultimovacs ASA gab die ersten Ergebnisse der klinischen Phase-II-Studie INITIUM (NCT04382664) bekannt, in der der therapeutische Krebsimpfstoff UV1 des Unternehmens als Erstlinienbehandlung bei inoperablem oder metastasiertem malignem Melanom untersucht wird. Der primäre Endpunkt der Studie war die Untersuchung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im experimentellen Arm (UV1 plus Behandlung mit den Checkpoint-Inhibitoren (CPIs) Ipilimumab und Nivolumab) im Vergleich zum Kontrollarm (Ipilimumab und Nivolumab allein). Zu den sekundären Endpunkten gehörten das Gesamtüberleben (OS), die objektive Ansprechrate (ORR) sowie die Dauer des Ansprechens (DOR) und die Sicherheit.

Die Topline-Daten zeigten, dass die kombinierte Behandlung von UV1 mit Ipilimumab und Nivolumab einen ähnlichen klinischen Nutzen zeigte wie die Behandlung mit Ipilimumab und Nivolumab allein, was bedeutet, dass die primären und sekundären Endpunkte der Studie nicht erreicht wurden. Bei der 18-monatigen Mindestnachbeobachtungszeit der Patienten in der Studie wurde der Median des PFS in keinem der beiden Arme erreicht, und die Hazard Ratio (HR) zwischen den Armen für das PFS betrug 0,95. Die Auswertung der sekundären Endpunkte ergab keinen Unterschied beim Gesamtüberleben und bei der objektiven Ansprechrate zwischen den beiden Armen. UV1 wies ein positives Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf.

Ultimovacs wird den vollständigen Datensatz weiter analysieren und gleichzeitig die laufenden Phase II-Studien für UV1 weiter vorantreiben. Ultimovacs prüft den universellen Krebsimpfstoff UV1 in einem breit angelegten klinischen Entwicklungsprogramm für verschiedene Krebsindikationen mit unterschiedlicher Biologie und Krankheitsstadien in Kombination mit verschiedenen Checkpoint-Inhibitoren. Die Topline-Daten von INITIUM sind die zweiten Ergebnisse der fünf randomisierten Studien des klinischen Phase-II-Programms von UV1.

Im Oktober 2023 meldete die UV1-Phase-II-Studie NIPU bei malignem Mesotheliom einen klinisch bedeutsamen Vorteil für das Gesamtüberleben der Patienten, die zusätzlich zu Ipilimumab und Nivolumab eine UV1-Impfung erhielten, im Vergleich zu Ipilimumab und Nivolumab allein, ohne zusätzliche Toxizitäten. Laut Protokoll waren die Ergebnisse zum Gesamtüberleben statistisch signifikant. Zusätzlich zu den Studien bei malignem Melanom und malignem Mesotheliom laufen Phase-II-Studien bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (FOCUS), Eierstockkrebs (DOVACC) und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (LUNGVAC).

Die Daten aus der FOCUS-Studie werden für das dritte Quartal 2024 erwartet.