Ultimovacs ASA hat bekannt gegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) dem therapeutischen Krebsimpfstoff UV1 des Unternehmens für die Behandlung von Patienten mit Mesotheliom den Orphan Drug Designation (ODD) erteilt hat. Die Ernennung erfolgte aufgrund der ersten Daten aus der klinischen Phase II-Studie NIPU. Das Mesotheliom ist eine seltene und aggressive Form von Krebs mit einer hohen Sterblichkeitsrate und wenigen therapeutischen Möglichkeiten.

Patienten mit Mesotheliom sind in der Regel beruflich oder durch die Umwelt mit Asbest in Berührung gekommen, und es dauert in der Regel Jahrzehnte, bis sich diese spezielle Form von Krebs entwickelt. Die Wirkung der UV1-Impfung bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom wird in der randomisierten klinischen Phase-II-Studie N IPU untersucht. In der Studie wurde UV1 mit den Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab und Nivolumab kombiniert und mit Ipilimumab und Nivolumab allein als Zweitlinienbehandlung nach einer Erstlinienbehandlung mit platinbasierter Chemotherapie verglichen.

Die randomisierte, offene, multizentrische Studie mit 118 Patienten wurde in Australien, Dänemark, Norwegen, Spanien und Schweden durchgeführt. Der erste Patient wurde im Juni 2020 in die Studie aufgenommen, der letzte Patient im Januar 2023. Die NIPU-Studie wird vom Universitätskrankenhaus Oslo gesponsert und von Bristol-Myers Squibb und Ultimovacs unterstützt.

Die Ergebnisse der Studie werden auf dem ESMO-Kongress in Madrid, der vom 20. bis 24. Oktober stattfindet, in einem mündlichen Vortrag von Aslaug Helland, MD, Ph.D., Professorin am Universitätskrankenhaus Oslo, vorgestellt. Der Titel der Präsentation lautet "LBA99 - Erste Überlebensdaten aus der NIPU-Studie; Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Bewertung von Nivolumab und Ipilimumab in Kombination mit einer UV1-Impfung als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit malignem Mesotheliom. UV1 ist ein therapeutischer Krebsimpfstoff, der eine Immunreaktion gegen das menschliche Enzym Telomerase (hTERT) erzeugt.

Das Enzym ist wesentlich für die Fähigkeit von Krebszellen, sich zu vermehren. Telomerase ist bei 85-90% aller Krebsarten in allen Stadien der Krankheit vorhanden. Ultimovacs prüft den universellen Krebsimpfstoff UV1 in einem breit angelegten klinischen Entwicklungsprogramm für verschiedene Krebsindikationen mit unterschiedlichen Biologien und Krankheitsstadien in Kombination mit verschiedenen Checkpoint-Inhibitoren.

Die Topline-Daten von NIPU sind die ersten Ergebnisse der derzeit fünf randomisierten Studien im Rahmen des klinischen Phase-II-Programms von UV1. Neben dem malignen Pleuramesotheliom laufen Phase-II-Studien bei Patienten mit malignem Melanom, Kopf- und Halskrebs, Eierstockkrebs und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Die ersten Daten aus den Studien zum malignen Melanom und zu Kopf- und Halskrebs werden ebenfalls innerhalb eines Jahres erwartet.

UV1 ist eine patentierte, firmeneigene Technologie von Ultimovacs.