Toleranzia AB (publ) gab bekannt, dass das Unternehmen die Entwicklung einer optimierten Arzneimittelformulierung für seinen Medikamentenkandidaten TOL2 abgeschlossen hat. Die neue Formulierung, die ein gefriergetrocknetes TOL2-Arzneimittel mit hervorragenden Eigenschaften umfasst, kann mit hoher Stabilität gelagert und mit einer hohen Wirkstoffkonzentration rekonstituiert werden. Das Entwicklungsprogramm für die Formulierung, das Anfang dieses Jahres begonnen wurde, basierte auf dem Material der technischen Charge, die im späten Frühjahr bei 3P Biopharmaceuticals hergestellt wurde, und umfasste umfangreiche Tests verschiedener Bedingungen zur Optimierung der Eigenschaften des TOL2-Arzneimittels.

Mehrere Parameter wie pH-Wert, Ionenstärke, Puffer, Hilfsstoffe und Konzentrationen von TOL2 wurden entweder in einem gefrorenen oder gefriergetrockneten Format variiert, um ein endgültiges Arzneimittel mit optimierten Eigenschaften für Lagerung, Rekonstitution und Stabilität zu erhalten. Die Arbeit wurde von Toleranzias dänischen Partnern Bioneer und CMC Assist mit hervorragenden Ergebnissen abgeschlossen. Das fertig formulierte Arzneimittel besteht aus einem gefriergetrockneten TOL2, das stabil gelagert und mit einer hohen Wirkstoffkonzentration rekonstituiert werden kann.

Die Langzeitstabilität wird derzeit untersucht, um die Haltbarkeit des Arzneimittels zu bestimmen, die voraussichtlich mindestens zwei Jahre betragen wird - völlig ausreichend für das klinische Programm. Darüber hinaus wurde das gefriergetrocknete Arzneimittel TOL 2 erfolgreich aus der technischen Charge hergestellt und wird ab Mitte September in der GLP-Toxikologie-Studie bei Charles River Laboratories in Frankreich verwendet.