Toleranzia AB gab bekannt, dass es die Herstellungsschritte des GMP-Prozesses für den Wirkstoff TOL2, der in der ersten klinischen Studie des Unternehmens verwendet werden soll, erfolgreich abgeschlossen hat. Sowohl die vorgelagerten als auch die nachgelagerten Schritte wurden wie geplant durchgeführt und zeigen einen effektiven und robusten Prozess, der dem der vorherigen technischen Chargen entspricht. Seit dem Start der 1000-Liter-GMP-Herstellung des Wirkstoffs TOL2 Anfang August wurden sowohl der vorgeschaltete Fermentationsschritt als auch der nachgeschaltete Reinigungsprozess wie geplant abgeschlossen.

Alle bisher bewerteten Prozessparameter und -spezifikationen erfüllen die festgelegten Anforderungen in vollem Umfang und stimmen mit den Ergebnissen der beiden vorangegangenen technischen Chargen überein. Im Anschluss an diesen Zwischenbericht erwartet Toleranzia einen Bericht mit einem vollständigen Satz von TOL2-Produktanalysen, die derzeit bei 3P durchgeführt werden. Wenn alle Spezifikationen erfüllt sind, wird die GMP-Herstellung abgeschlossen sein und die TOL2-Arzneisubstanz in großem Maßstab in GMP-Qualität für die endgültige Formulierung, Verpackung und Etikettierung zu einem fertigen TOL2-Arzneimittel mit GMP-Qualität bereitstehen.

Das Arzneimittel in GMP-Qualität wird anschließend an die teilnehmenden klinischen Zentren der bevorstehenden klinischen Studie mit Myasthenia gravis-Patienten verschickt.