Theriva? Biologics gab die Präsentation von Phase-1-Daten aus der von Prüfärzten gesponserten Studie bekannt, in der VCN-01 in Kombination mit Durvalumab bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (R/M HNSCC) untersucht wird. Bei Patienten, die nach der systemischen Behandlung mit VCN-01 in Kombination mit Durvalumab auf Anti-PD(L)-1-Wirkstoffe ansprachen, wurde ein ermutigendes Überleben beobachtet.

Die Daten werden in einer Posterpräsentation auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) vorgestellt, der vom 20. bis 24. Oktober 2023 sowohl virtuell als auch in Madrid, Spanien, stattfindet. Zu den wichtigsten Daten und Schlussfolgerungen, die in der ESMO-Präsentation vorgestellt werden, gehören: 20 Patienten mit einem Median von 4 vorangegangenen Therapielinien wurden in die Studie aufgenommen, von denen sechs in der Begleittherapie (CS) (Einzeldosis von VCN-01 in Kombination mit Durvalumab an Tag 1) und 12 in der sequentiellen Therapie (SS) (Einzeldosis von VCN-01 an Tag -14 und Durvalumab an Tag 1) auf ein Ansprechen ansprechen konnten. In der CS-Kohorte mit der Dosis von 3,3×1012 viralen Partikeln (vp) betrug das Gesamtüberleben (OS) 10,4 Monate.

In der SS-Kohorte mit der 3,3×1012 vp-Dosis betrug das OS 15,5 Monate, während das OS in der SS-Kohorte mit der 1×1013 vp-Dosis 17,3 Monate betrug. 11 Patienten (61,1%) waren >12 Monate am Leben (2 in CS; 5 in SS bei 3,3×1012vp, 4 in SS bei 1×1013 vp). Trotz des fortgeschrittenen Stadiums der Krankheit und einer objektiven Ansprechrate von 0% schienen die meisten Patienten von einer nachfolgenden Behandlung zu profitieren.

Biologische Aktivität: Die Patienten zeigten eine VCN-01-Replikation und erhöhte Hyaluronidase-Werte im Serum, die über sechs Wochen aufrechterhalten wurden. Beobachtet wurde ein Anstieg der CD8-T-Zellen, einem Marker für Tumorentzündungen, und eine Hochregulierung von PD-L1 in den Tumoren. In den Tumorbiopsien wurde ein Anstieg von PDL1-CPS (16/21; p=0,013) und CD8 T-Zellen (12/21; p=0,007) gegenüber dem Ausgangswert festgestellt.

Der CPS-Score der Tumorbiopsien wurde durch die Verabreichung von VCN-01 an Tag 8 nach der Verabreichung in der sequentiellen Gruppe erhöht. Es wurde eine statistische Korrelation zwischen CPS an Tag 8 und dem OS der Patienten beobachtet (p=0,005).