SoftOx Solutions AS hat die wichtigsten Ergebnisse seiner klinischen Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SoftOx Biofilm Eradicator (SBE-01) (EudraCT Nr. 2021-000314-42), der antimikrobiellen Lösung von SoftOx für die Behandlung chronischer Wunden, bekannt gegeben. Außerdem gibt das Unternehmen ein Update zu seiner finanziellen Situation. SBE-01 ist eine First-in-Human-Studie, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und antimikrobielle Wirksamkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von SBE bei Patienten mit chronischen Beinwunden untersucht wird. Die Phase-1-Studie war in zwei Teile gegliedert: eine randomisierte, verblindete Single Ascending Dose (SAD)-Phase, gefolgt von einer Open-Label Multiple Ascending Dose (MAD)-Phase, in der die Patienten einmal täglich oder zweimal täglich über fünf Tage behandelt wurden. Die Daten aus der SBE-01-Studie zeigen, dass SBE sicher und gut verträglich war. Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede bei der Bewertung von Schmerzen während und nach der Wundreinigung im Vergleich zwischen SBE und Placebo. Die Behandlung mit allen SBE-Formulierungen führte zu einer konsistenten Verringerung der absoluten Anzahl von Bakterien (bakterielle Belastung) in der Wunde im Vergleich zur Vorbehandlung (Ausgangswert). Eine dosisabhängige Verringerung der Wundgröße wurde auch in den SBE-Behandlungsgruppen mit Mehrfachdosierung beobachtet. Proof of Concept Die SoftOx-Technologieplattform ist ein äußerst vielseitiges antimikrobielles Mittel der neuen Generation mit dem Potenzial, verschiedene Arten von Wunden zu behandeln, von der Infektionsprävention bei akuten chirurgischen oder nicht-chirurgischen Wunden bis hin zur Beseitigung von Infektionen in Wunden, die typischerweise mit Biofilm assoziiert sind, wie z.B. chronische Beingeschwüre und traumatische penetrierende Verletzungen.
SoftOx hat bereits klinische Daten veröffentlicht, die den Zusammenhang zwischen dem Einsatz der SoftOx-Technologie und einer verbesserten Wundheilung bei akuten Wunden belegen. Zusammen mit den Ergebnissen der SBE-01-Studie zur antimikrobiellen Wirkung bei chronischen Beinwunden in einem sicheren und verträglichen Dosisbereich stellen diese kombinierten Ergebnisse einen frühen Konzeptnachweis für die SoftOx-Wundversorgungsplattform für eine Reihe potenzieller akuter und chronischer Wundversorgungsindikationen dar.