SoftOx Solutions AS (SoftOx) gab bekannt, dass der letzte Patient die letzte Einzeldosis-Kohorte der klinischen Studie SBE-01 abgeschlossen hat. Dies markiert das Ende des ersten Teils (SAD Phase 1a) von SBE-01 (EudraCT Nr. 2021-000314-42).

Das Sicherheitsüberwachungskomitee (SMC) hat nun empfohlen, die Studie in die letzte Phase (MAD**-Phase 1b) zu überführen, die auf ermutigenden Maßnahmen zur Sicherheit und antimikrobiellen Wirkung beruht. In diesem Teil der SBE-01-Studie wird das Unternehmen das empfohlene SBE-Produkt einmal oder mehrmals täglich über 5 Tage testen. Dies wird die Sicherheit, Verträglichkeit und antimikrobielle Wirksamkeit weiter dokumentieren, wenn SBE in einem intensiveren und klinisch relevanten Behandlungsschema verabreicht wird.

Die Phase 1b wird eine verträgliche Dosis und ein Behandlungsschema für SBE festlegen, um es zu einer wirksamen Lösung für die Behandlung von Infektionen bei problematischen, nicht heilenden Wunden zu entwickeln. SBE-01 ist die erste Studie am Menschen (Phase 1) mit dem führenden Wundpflegeprodukt von SoftOx, SBE (SoftOx Biofilm Eradicator), das für die Behandlung infizierter chronischer Wunden entwickelt wurde. Chronische Wunden sind eine stille Epidemie mit schätzungsweise 40 Millionen chronischen Wunden weltweit und zwei Millionen damit verbundenen Amputationen pro Jahr.

Da diese Wunden im Durchschnitt 12/13 Monate andauern und bei bis zu 70 % der Patienten erneut auftreten, können sie zu Funktionseinbußen und einer verminderten Lebensqualität führen und sind eine wesentliche Ursache für Morbidität. SoftOx erforscht derzeit verschiedene Indikationen wie venöse Beingeschwüre und diabetische Fußgeschwüre mit dem Ziel, die Behandlung und Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern.