Shuttle Pharmaceuticals Holdings, Inc. gab die Einreichung eines IND-Antrags (Investigational New Drug) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bekannt, um die nächste Phase der Entwicklung von Ropidoxuridin zu unterstützen. Ropidoxuridin ist der führende Kandidat von Shuttle Pharma für den Einsatz in Kombination mit einer Strahlentherapie (RT) zur Behandlung von Hirntumoren (Glioblastom), einer tödlichen bösartigen Erkrankung des Gehirns, für die es keine Heilung gibt. Ropidoxurin ist Shuttle Pharmas führender Kandidat für einen Strahlungssensibilisator zur Verwendung in Kombination mit einer Strahlentherapie (RT) zur Behandlung von Hirntumoren (Glioblastom), einer tödlichen bösartigen Erkrankung des Gehirns, für die keine Heilung bekannt ist.

Die RT ist eine bewährte Methode zur Behandlung von Krebserkrankungen. Es besteht jedoch ein erheblicher Bedarf auf dem Markt, um die Wirksamkeit der Bestrahlung zu erhöhen. Durch die Entwicklung von Strahlensensibilisatoren will Shuttle Pharma die Heilungsraten bei Krebs erhöhen, die Überlebenszeit der Patienten verlängern und die Lebensqualität verbessern, wenn sie als Primärbehandlung oder in Kombination mit Chirurgie, Chemotherapie und Immuntherapie eingesetzt werden.

Ein IND-Antrag ist ein bei den Zulassungsbehörden eingereichter Antrag auf Erlaubnis, ein neues Medikament oder eine therapeutische Substanz am Menschen zu testen. Der Antrag enthält detaillierte Informationen über das Medikament, seine Zusammensetzung, seine Pharmakologie, toxikologische Daten aus präklinischen Studien, vorgeschlagene klinische Versuchsprotokolle sowie Informationen über Herstellung und Qualitätskontrolle. Da die Einreichung des IND-Antrags nun abgeschlossen ist, wird erwartet, dass die FDA Shuttle Pharma innerhalb von etwa 30 Tagen ihre Entscheidung über die Fortsetzung der Phase II-Studie mitteilen wird.

Die Einreichung des IND-Antrags folgt auf den kürzlichen Erhalt der schriftlichen Antworten auf die Fragen, die für ein Treffen mit der FDA im September 2023 im Rahmen einer Pre-Investigational New Drug Application (PIND) Typ B eingereicht wurden. Während des PIND-Treffens gab die FDA positive Rückmeldungen und Hinweise zum Chemie-, Herstellungs- und Kontrollsystem (CMC) und zum klinischen Protokolldesign für Ropidoxuridin und ebnete damit den Weg für diese IND-Einreichung. In der geplanten Phase-II-Studie soll untersucht werden, ob eine neue Behandlung mit Ropidoxuridin, die während der Strahlentherapie eingenommen wird, eine sichere und möglicherweise wirksame Behandlung für Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom vom IDH-Wildtyp mit unmethyliertem MGMT-Promoter darstellt.

Jährlich werden in den USA schätzungsweise 800.000 Patienten wegen ihrer Krebserkrankung mit einer Strahlentherapie behandelt. Nach Angaben der American Cancer Society und der American Society of Radiation Oncologists werden etwa 50 % zu kurativen Zwecken und der Rest zu therapeutischen Zwecken behandelt. Die Marktchance für Strahlensensibilisatoren liegt bei den 400.000 Patienten, die zu kurativen Zwecken behandelt werden, wobei diese Zahl in den nächsten fünf Jahren voraussichtlich um mehr als 22% steigen wird.

Shuttle Pharma hat von der FDA den Orphan Drug Designation Status erhalten, der bei der ersten FDA-Zulassung für die Krankheit eine potenzielle Marktexklusivität vorsieht.