Seelos Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass SLS-002 (intranasales racemisches Ketamin) für die Aufnahme in eine adaptive Plattformstudie ausgewählt wurde, um Behandlungen für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) bei aktiven Soldaten und Veteranen zu untersuchen. Die Studie wird von der Defense Health Agency des US-Verteidigungsministeriums (DOD) finanziert und vom Warfighter Readiness, Performance, and Brain Health Project Management Office geleitet, das zur U.S. Army Medical Materiel Development Activity gehört. Der Department of Defense PTSD Adaptive Platform Trial (NCT05422612) ist eine randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte Phase-II-Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit mehrerer pharmakotherapeutischer Interventionen bei aktiven Soldaten und Veteranen mit PTBS untersuchen wird.

Die Studie wird ein adaptives Plattform-Studiendesign verwenden, bei dem die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip unter den verschiedenen Behandlungskohorten ausgewählt werden, die in die Studie aufgenommen werden sollen. Das Studiendesign sieht eine 30-tägige Screening-Phase, eine 12-wöchige Behandlungsphase und eine 4-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung vor. Im Rahmen der Studie werden Daten zur Messung von Veränderungen des Schweregrads der PTBS-Symptome (gemessen mit der Clinician-Administered PTSD Scale-5-Revised (CAPS-5-R)) und anderer klinisch relevanter Endpunkte erhoben, einschließlich des Auftretens neuer oder sich verschlimmernder Suizidgedanken oder -verhaltensweisen (gemessen anhand der Veränderung des Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score). Darüber hinaus werden im Rahmen der Studie verschiedene Biomarker, die mit PTBS in Verbindung gebracht werden, sowie die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung untersucht.

Nach Angaben des US-Ministeriums für Veteranenangelegenheiten waren im Jahr 2020 etwa 13 Millionen Amerikaner an PTBS erkrankt, und 5% der US-Bevölkerung leidet in jedem Jahr an PTBS. Aktive Militärangehörige und Veteranen haben eine höhere Wahrscheinlichkeit, an PTBS zu erkranken (6 % bei männlichen Veteranen gegenüber 13 % bei weiblichen Veteranen) als Zivilisten (6 %). Die Häufigkeit von PTBS variiert je nach Militärdienstzeit und hat bei Veteranen jüngerer Konflikte deutlich zugenommen. Die Häufigkeit, mit der bei Veteranen irgendwann in ihrem Leben eine PTBS diagnostiziert wurde, lag bei 3 % für Veteranen des Zweiten Weltkriegs und des Koreakriegs, bei 10 % für den Vietnamkrieg, bei 21 % für den Persischen Golfkrieg (Wüstensturm) und bei 29 % für die Operationen Iraqi Freedom und Enduring Freedom.

Abgesehen von Krieg und Kampfhandlungen kann eine PTBS durch jede Art von traumatischer Erfahrung verursacht werden, z.B. durch nicht-militärische Gewalt oder Unfälle, Vernachlässigung, körperlichen oder sexuellen Missbrauch und Naturkatastrophen wie Waldbrände, Überschwemmungen und Erdbeben.