hVIVO plc nimmt die Bekanntmachungen vom 13. April 2023 und 18. April 2023 von SAB Biotherapeutics zur Kenntnis, wonach die US Food and Drug Administration (FDA) ihrem Prüfpräparat zur Behandlung der saisonalen Grippe, SAB-176, den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy) und den Status eines Schnellverfahrens (Fast Track) zuerkannt hat. hVIVO führte eine Phase-2a-Studie am Menschen durch, um die Wirksamkeit von SAB-176 unter Verwendung seines Influenza Human Challenge Study Model zu bewerten. Beide FDA-Zulassungen dienen dazu, die Entwicklung und Prüfung von Medikamenten zu beschleunigen, die zur Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung bestimmt sind.

Die Einstufung als Breakthrough Therapy bietet mehr Vorteile als Fast-Track-Produkte und setzt voraus, dass vorläufige klinische Beweise darauf hindeuten, dass das Medikament in Bezug auf einen oder mehrere klinisch bedeutsame Endpunkte eine wesentliche Verbesserung gegenüber derzeit verfügbaren Therapien darstellen könnte. Ein wesentlicher Teil der Beweise, die zur Erlangung der Auszeichnungen vorgelegt wurden, waren Daten aus der erfolgreichen Challenge-Studie, die von hVIVO durchgeführt wurde. Die Breitspektrum-Wirksamkeit von SAB-176 wurde in einer Phase-2a-Studie am Menschen gegen einen Grippestamm nachgewiesen, der bei der Herstellung des Therapeutikums nicht spezifisch behandelt wurde.

Die klinischen Wirksamkeitsdaten waren ein wesentlicher Bestandteil des Pakets, das der FDA die Entscheidung über die Erteilung der Fast-Track- und Breakthrough-Therapy-Zulassung ermöglichte, und unterstreichen den Wert der schnellen Wirksamkeitsdaten, die nur durch Challenge-Studien am Menschen erzielt werden können. Die Validierung des klinischen Potenzials eines Kandidaten sowie das beschleunigte Prüfungsverfahren können ein entscheidender Wendepunkt für das Vermögen und den Unternehmenswert sein, insbesondere für Biotechnologiekunden wie SAB Biotherapeutics.