SAB Biotherapeutics hat auf der Federation of Clinical Immunology Societies (FOCIS) in Boston die Präsentation positiver Sicherheits- und pharmakologischer Daten aus einer GLP-Toxikologie-Studie für SAB-142 bekannt gegeben. SAB-142 ist das erste vollständig humane Immuntherapeutikum seiner Klasse, das zur Verzögerung des Ausbruchs und des Fortschreitens von Typ-1-Diabetes (T1D) entwickelt wird. Die Ergebnisse der GLP-Tox-Studie, die die Zulassung für die IND ermöglicht, bestätigten, dass SAB-142 in vivo auf dieselben Untergruppen von Immunzellen wirkt, die mit T1D in Verbindung gebracht werden, wie das im Handel erhältliche Anti-Thymozyten-Globulin (rATG) vom Kaninchen. SAB-142 ist das erste vollständig humane Anti-Thymozyten-Immunglobulin seiner Klasse, das ein überlegenes Profil zur Verzögerung des Ausbruchs oder des Fortschreitens von T1D aufweist.

Die einzigartige Multi-Target-Strategie von SAB-142 kann auf die verschiedenen immunologischen Zelluntergruppen gerichtet werden, die mit T1D und anderen Autoimmunkrankheiten in Verbindung gebracht werden. Ein anderes Anti-Thymozyten-Produkt, das in Kaninchen hergestellt wird und von der FDA für die Nierentransplantation zugelassen ist, rATG, wurde bei Patienten mit Typ-1-Diabetes untersucht und zeigte eine signifikante Wirksamkeit bei der Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit durch die Aufrechterhaltung der C-Peptid-Werte, einem Surrogatmaß für die endogene Insulinproduktion durch die Betazellen der Bauchspeicheldrüse. Kommerziell erhältliche Produkte für T-Zell-vermittelte Autoimmunkrankheiten, wie z.B. vollständig tierische Antikörper, lösen häufig immunvermittelte Reaktionen wie die Serumkrankheit aus.

Im Gegensatz dazu kann SAB-142, ein vollständig menschlicher polyklonaler therapeutischer Antikörper, mehrfach verabreicht werden, ohne diese immunbedingten Nebenwirkungen hervorzurufen, was für Patienten mit lebenslangen Erkrankungen wie T1D besonders wünschenswert ist. In der unter GLP-Bedingungen durchgeführten In-vivo-Studie wurde SAB-142 in drei Dosisstufen von 1, 5 und 10 mg/kg verabreicht. Die aktive Kontrolle, das von der FDA zugelassene Anti-Thymozyten-Kaninchen-Globulin (ATG), wurde in einer Dosis von 5 mg/kg verabreicht.

Die Studienergebnisse zeigten, dass sowohl SAB-142 als auch das Kaninchen-ATG die für T1D relevanten T-Zell-Untergruppen in ähnlicher Weise modulieren, was bestätigt, dass der Wirkmechanismus von SAB-142 dem des Kaninchen-ATG ähnlich ist. Da bei keinem der in der Studie untersuchten Sicherheitsparameter SAB-142-bezogene Befunde auftraten, wurde der NOAEL-Wert (No Observed-Adverse-Effect-Level) auf 10 mg/kg SAB-142, die höchste untersuchte Dosis, festgelegt. Damit wurde das Hauptziel erreicht, präklinische Sicherheitsdaten zur Unterstützung der bevorstehenden IND- und CTA-Anträge zu generieren.