PharmAla Biotech Holdings Inc. gibt bekannt, dass das US-Patent- und Markenamt (USPTO) eine Genehmigung für die Erteilung eines Patents für ALA-002, das führende Prüfpräparat MDXX Novel Chemical Entity des Unternehmens, erteilt hat. Damit verfügt das Unternehmen über eine solide Grundlage für den weiteren Schutz dieses geistigen Eigentums. ALA-002 ist eine neuartige Mischung von MDMA-Enantiomeren, die zu 70-80% aus R-MDMA und zu 20-30% aus S-MDMA besteht.

Präklinische Tests haben gezeigt, dass die Verabreichung von ALA-002 zu einer signifikant geringeren Inzidenz von Hyperthermie führt, dem wichtigsten unerwünschten Ereignis, das durch racemisches generisches MDMA ausgelöst wird. Die Zusammensetzung zeigte auch verbesserte Anzeichen für eine prosoziale Wirkung sowohl in C57- (Allgemeinbevölkerung) als auch in BTBR- (Autismus-ähnliche) Mausmodellen und eine verringerte ?abuse liability? (Sucht-)Potenzial.

Die Patentanmeldung von PharmAla enthielt Daten aus In-vivo-Tierversuchen, die im Allgemeinen als aussagekräftiger gelten als rechnerische oder In-silico-Modellierungen. ALA-002 wird von der US Food and Drug Administration (FDA) als Novel Chemical Entity (NCE) betrachtet und ist nach Ansicht des Unternehmens ein anderer Wirkstoff als racemisches MDMA. Daher ist das Unternehmen der Ansicht, dass es im Falle einer Zulassung durch die FDA für die Behandlung einer Störung eine eigene Datenexklusivitätsperiode erhalten sollte.

Das Unternehmen beabsichtigt, seine eigene klinische Forschung mit der neuartigen Zusammensetzung fortzusetzen, entweder allein oder mit einem Auslizenzierungspartner. Es hat ein Phase-2-Protokoll für die Erforschung von ALA-002 zur Behandlung von Symptomen sozialer Ängste bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) in Zusammenarbeit mit Forschern der Universität Sydney abgeschlossen. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass es sich hierbei um eine Orphan-Indikation handelt, da es derzeit keine von der FDA zugelassene Behandlung für soziale Ängste bei autistischen Patienten gibt.

Das Unternehmen ist jedoch auch der Ansicht, dass ALA-002 für die Behandlung einer Reihe von neurologischen und neuropsychiatrischen Erkrankungen nützlich sein könnte. PharmAla beabsichtigt, diese bahnbrechende USPTO-Zulassung zu nutzen, um die Zulassung in anderen Gerichtsbarkeiten mit allen praktikablen Mitteln zu beschleunigen.