PharmAla Biotech Holdings Inc. gab bekannt, dass sie eine Absichtserklärung (Letter of Intent - LOI) abgeschlossen und eine erste Genehmigung des Ethikrates erhalten haben, um eine Beobachtungsstudie (die "Studie") an Patienten durchzuführen, die im Rahmen des Special Access Program (SAP) von Health Canada mit 3,4 Methylendioxymethamphetamin (MDMA) behandelt werden. Die Parteien werden jeweils eine wichtige Rolle bei der Durchführung dieser Studie spielen:harmAla a Biotech ist derzeit der einzige Hersteller von GMP-MDMA für den klinischen Gebrauch in Kanada. PharmAla wird den Ärzten im Rahmen des SAP über seine lizenzierten Vertriebspartner das Medikament zur Verfügung stellen und die Kliniker und Patienten mit den Forschern der UC für die freiwillige Datenerhebung zusammenbringen.

Die Universität von Calgary wird unter der Leitung von Dr. Leah Mayo, Parker Research Chair in Psychedelics, Daten zur Wirksamkeit von MDMA bei der Behandlung von PTBS unter realen Bedingungen auswerten. Die Universität von Calgary wird die vollen Rechte an der Veröffentlichung der aus der Studie gewonnenen Daten haben, ohne dass die Parteien Einschränkungen vornehmen. Heroic Hearts Project Canada, eine Wohltätigkeitsorganisation, die die psychische Gesundheit von Veteranen unterstützt, indem sie ihnen den Zugang zu psychedelisch unterstützter Therapie erleichtert, wird ihren zukünftigen Programmteilnehmern, die über das SAP eine MDMA-unterstützte Therapie erhalten, die Möglichkeit bieten, an der Studie teilzunehmen und damit einen Beitrag zu RWE zu leisten.

Die Ankündigung der Studie folgt auf die Veröffentlichung des Berichts des Unterausschusses für Veteranen des Senats von Cana, The Time is Now: Granting equitable access to psychedelic-assisted therapies", in dem Veterans Affairs Canada aufgefordert wird, die Forschung zur Behandlung von "moralischen Verletzungen" von Veteranen wie der Posttraumatischen Belastungsstörung mit psychedelischen Molekülen, einschließlich MDMA, zu verstärken. Diese Studie wird Real World Evidence ("RWE") über die Wirksamkeit von MDMA bei der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen liefern, die den Gesundheitsbehörden, einschließlich Health Canada und Veterans Affairs Canada, vorgelegt werden können. Die Parteien hoffen, dass die im Rahmen der Studie gesammelten Daten die Wissensbasis sowohl der Regulierungsbehörden als auch der wissenschaftlichen Gemeinschaft über die realen Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Behandlungen erweitern werden.

Der erste Antrag der Parteien bei der Ethikkommission wurde genehmigt, und die Parteien beabsichtigen, unverzüglich mit der Datenerhebung zu beginnen. Weitere Einreichungen bei der Ethikkommission sind in der Absichtserklärung vorgesehen. Da es sich bei der Studie um eine Beobachtungsstudie handelt, werden im Rahmen des Studienprotokolls keine Patienten behandelt.

Das Ziel der Studie ist es, Daten über die Wirksamkeit der Behandlung für Patienten zu sammeln, die bereits für eine Behandlung im Rahmen des Special Access Program qualifiziert sind.