Am 9. Februar 2024 gab OKYO Pharma Limited bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) OK-101 als ihren ersten IND-Antrag (Investigational New Drug) für die Behandlung von NCP genehmigt hat. Der ursprüngliche IND-Antrag an die FDA sah ein offenes Studiendesign für die klinische Studie vor. Aufgrund des positiven Feedbacks der FDA ist die Phase-2-Studie nun als doppel-maskierte, randomisierte, 12-wöchige Placebo-kontrollierte Studie konzipiert, in der OK-101 mit Placebo bei NCP-Patienten verglichen wird.

Für die Studie sind insgesamt 54 Patienten vorgesehen, bei denen die NCP-Erkrankung durch konfokale Mikroskopie bestätigt wird. Er ist auch Mitglied des wissenschaftlichen Beirats von OKYO. Neuropathischer Hornhautschmerz (NCP) ist eine Erkrankung, die Schmerzen und Empfindlichkeit der Augen, des Gesichts oder des Kopfes verursacht.

OK-101 ist ein lipidkonjugierter Chemerin-Peptid-Agonist des G-Protein-gekoppelten ChemR23-Rezeptors, der typischerweise auf Immunzellen des Auges zu finden ist, die für die Entzündungsreaktion verantwortlich sind. OK-101 wurde mit Hilfe einer membranverankerten Peptidtechnologie entwickelt, um einen neuartigen, lang wirkenden Arzneimittelkandidaten zur Behandlung des trockenen Auges herzustellen. OK-101 hat sich in Mausmodellen zur Behandlung des trockenen Auges und des neuropathischen Hornhautschmerzes (NCP) als entzündungshemmend und schmerzlindernd erwiesen und ist so konzipiert, dass es durch den in das Wirkstoffmolekül eingebauten Lipidanker, der die Verweildauer von OK-101 in der Augenumgebung erhöht, nicht ausgewaschen wird.

OK-101 zeigte kürzlich in einer kürzlich abgeschlossenen multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2-Studie zur Behandlung von DED eine klare statistische Signifikanz bei mehreren Endpunkten.