OKYO Pharma Limited gab weitere wichtige Ergebnisse aus der Analyse der klinischen Daten der randomisierten, doppel-maskierten, placebokontrollierten Phase-2-Studie mit 240 Patienten bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von OK-101 (0,05%) als ophthalmische Lösung bei Patienten mit trockenem Auge untersucht wurde. Diese neuen Ergebnisse umfassen: eine statistisch signifikante und dauerhafte Verringerung der Augenschmerzen. eine statistisch signifikante Verbesserung der Tränenfilmaufreißzeit (TFBUT) während der gesamten Studie - ein klinisch wichtiger Endpunkt.

mehrfache symptomatische Verbesserungen, die sowohl anhand von Daten aus Klinikbesuchen der Patienten als auch anhand von Daten aus täglichen Symptomtagebüchern der Patienten beobachtet wurden. Das Unternehmen berichtete zuvor über statistisch signifikante Verbesserungen der gesamten Bindehautverfärbung (ein Zeichen-Endpunkt), gemessen mit der Ora Calibra© Staining Scale bereits am Tag 29 (p = 0,034), sowie des Brennens/Stechens und des verschwommenen Sehens (Symptom-Endpunkte), gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) bereits am Tag 15 für Brennen/Stechen (p=0,03) und am Tag 29 (p = 0,01) für verschwommenes Sehen. In dieser Pressemitteilung berichtet das Unternehmen über zusätzliche OK-101-Daten, einschließlich der Bindehautverfärbung, die am Tag 85 (p=0,056) gemessen wurde, was die Dauerhaftigkeit dieses Endpunkts belegt.

Darüber hinaus gab es signifikante Verbesserungen beim Brennen/Brennenlassen (p = 0,01, 0,006, 0,003 und 0,01 an den Tagen 15, 29, 57 bzw. 85) und beim verschwommenen Sehen (p = 0,09, 0,01, 0,03 und 0,06 an den Tagen 15, 29, 57 bzw. 85), die eine nachhaltige Verbesserung während der gesamten Studie belegen. Zusätzliche Datenanalysen zeigten auch eine statistisch signifikante Verbesserung der Augenschmerzen, gemessen anhand der VAS, die während der gesamten Studie anhielt (p = 0,03, 0,04 und 0,01 an den Tagen 29, 57 und 85). Darüber hinaus verbesserte OK-101 die TFBUT bereits am Tag 15 und die Verbesserung hielt während der gesamten Studie an mit p-Werten = 0,01, 0,05, 0,02 bzw. 0,03 an den Tagen 15, 29, 57 und 85.

Es ist schwierig, statistische Signifikanz für die Messung des Anstiegs der TFBUT in klinischen Studien zur Behandlung von DED nachzuweisen, was vor allem auf die Variabilität von Patient zu Patient zurückzuführen ist. Die in dieser Studie beobachteten positiven Ergebnisse sind von besonderer Bedeutung, da die vorgeschlagene Wirkungsweise von OK-101 die Normalisierung der Becherzelldichte sowie die Schaffung einer gesünderen Bindehaut, eine Verringerung der Augenschmerzen und eine geringere Entzündungsaktivität beinhaltet. Es ist zu erwarten, dass eine Erhöhung der Becherzelldichte zu einer Steigerung der Muzinproduktion führt, die eine Schlüsselrolle in der Physiologie des Tränenfilms der Hornhaut spielt.

Schließlich war OK-101 äußerst gut verträglich mit einem Tropfkomfort von 2,3 nach 2 Minuten nach der Instillation, was vergleichbar ist mit den Ergebnissen der Ora Calibra© Tropfkomfortskala1 von 0?10, wobei ein Wert von 0 am angenehmsten und 10 am unangenehmsten ist. Insbesondere zeigte OK-101 eine Placebo-ähnliche Verträglichkeit mit einem sehr niedrigen Nebenwirkungsprofil und keinen arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Die Zahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) war ähnlich hoch wie in der mit Placebo behandelten Gruppe.

Und es wurden keine schweren arzneimittelbedingten okulären TEAEs beobachtet. Mögliche arzneimittelbedingte TEAEs wurden bei einem Patienten in der mit OK-101 0,05% behandelten Gruppe (n=81) und bei 3 Patienten in der mit Placebo behandelten Gruppe (n=79) beobachtet, was wiederum das günstige Sicherheitsprofil von OK-101 unterstreicht.