OKYO Pharma Limited meldete positive Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse in seiner randomisierten, doppelt-maskierten, placebokontrollierten Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OK-101 Augenlösung bei Patienten mit Trockenem Auge. Diese erste Studie mit OK-101 am Menschen hat einen klaren und fundierten Weg für die weitere Entwicklung in Phase-3-Zulassungsstudien aufgezeigt. Die doppelt maskierte, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie wurde an sechs Standorten in den USA durchgeführt und umfasste 240 Patienten mit DED, die zweimal täglich (BID) behandelt wurden.

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 3 Kohorten aufgeteilt, wobei eine der Kohorten mit 0,05% OK-101 (n=80), eine zweite mit 0,1% OK-101 (n=80) und die dritte Kohorte mit Vehikel (n=80) behandelt wurde. Die Dauer der Behandlung eines Patienten betrug 14 Wochen, einschließlich einer 2-wöchigen Einlaufphase mit Placebo, um Placebo-Responder von der Studie auszuschließen, gefolgt von 12 Wochen im randomisierten Teil der Studie. Höhepunkte der OK-101 Phase-2-Studie; die OK-101 First-In-Human-Studie zeigt einen klaren klinischen Weg für die weitere klinische Entwicklung in einem Phase-3-Studiendesign mit von der FDA anerkannten Endpunkten gemäß der Dry Eye: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry.

OK-101 zeigte bereits am 29. Tag eine Überlegenheit im Vergleich zu Placebo in Bezug auf den Endpunkt des gesamten konjunktivalen Staining, gemessen mit der Ora Calibra© Staining Scale (p = 0,034). OK-101 zeigte im Vergleich zu Placebo eine Überlegenheit bei mindestens zwei Symptomen der DED, darunter Brennen, gemessen mit dem Ora Calibra© 4-Symptom-Fragebogen, sowie Brennen/Stechen, gemessen mit einer visuellen Analogskala bereits am 15. Tag (p = 0,04 bzw. p=0,03). Eine statistisch signifikante Verbesserung des verschwommenen Sehens wurde ebenfalls an Tag 29 erreicht (p = 0,01).

Bei den unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die bei der Behandlung auftreten, wurde ein ähnliches Verhalten wie in der mit Placebo behandelten Gruppe beobachtet. Es wurden keine schweren arzneimittelbedingten okulären TEAEs beobachtet. Mögliche arzneimittelbedingte TEAEs wurden bei einem Patienten in der mit OK-101 0,05% behandelten Gruppe und bei 3 Patienten in der mit Placebo behandelten Gruppe beobachtet, was wiederum das günstige Sicherheitsprofil von OK-101 unterstreicht.

Darüber hinaus setzten in der mit OK-101 behandelten Gruppe weniger Patienten die Studienmedikation ab (2,5 %) als in der mit Placebo behandelten Gruppe (3,8 %).