OKYO Pharma Limited gab bekannt, dass der letzte Patient einer geplanten 240 Patienten umfassenden doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-2-Studie mit OK-101 zur Behandlung von trockenem Auge die 12-wöchige OK-101-Dosierungsstudie abgeschlossen hat. Darüber hinaus wurden die Pläne für die Datenanalyse der Studie jetzt fertiggestellt und der FDA zur Rückmeldung vorgelegt, um die Sperrung der Datenbank, die anschließende Datenanalyse und die Berichterstattung über die wichtigsten Ergebnisse zu OK-101 vorzubereiten. DED ist eine häufige Erkrankung, die auftritt, wenn die Tränenflüssigkeit nicht in der Lage ist, die Augen ausreichend zu befeuchten.

Allein in den Vereinigten Staaten sind etwa 49 Millionen Menschen von dieser Erkrankung betroffen, die aufgrund ihrer multifaktoriellen Natur schwer zu diagnostizieren und zu behandeln ist. Es gibt mehrere Faktoren, die zu dieser Erkrankung beitragen können, darunter das Alter, das Geschlecht, bestimmte Krankheiten, eine verminderte Tränenproduktion und eine Störung des Tränenfilms. Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie wurde konzipiert, um etwa 240 Probanden mit DED zu erfassen, die nach dem Zufallsprinzip in 3 Kohorten von 80 Patienten aufgeteilt wurden.

Die Teilnehmer wurden auf der Grundlage spezifischer Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Die drei Kohorten umfassten eine Kohorte, die mit Placebo behandelt wurde, eine zweite Kohorte, die mit 0,05% OK-101 behandelt wurde, und die dritte Kohorte, die 0,1% OK-101 erhielt. Das Medikament bzw. Placebo wurde 12 Wochen lang zweimal täglich in beide Augen verabreicht.

Die Dauer der Behandlung eines Patienten betrug etwa 14 Wochen, einschließlich einer 2-wöchigen Einlaufphase, um die Placebo-Responder aus der Studie auszuschließen, was bei Studien zu Erkrankungen des trockenen Auges üblich ist, gefolgt von einer 12-wöchigen Dosierung. Das Protokoll der Studie umfasst zwei vorab festgelegte primäre Endpunkte und eine Reihe sekundärer Endpunkte. Weitere Einzelheiten zu den Besonderheiten der Studie finden Sie auf der öffentlichen Website clinicaltrials.gov (clinicaltrials.gov Identifier: NCT05759208 oder https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=Okyo&cond=Dry+Augen+Syndrome).

In diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie sollten etwa 240 Patienten mit DED aufgenommen werden, die nach dem Zufallsprinzip in 3 Kohorten von 80 Patienten aufgeteilt wurden. Die Teilnehmer wurden auf der Grundlage spezifischer Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Die drei Kohorten umfassten eine Kohorte, die mit Placebo behandelt wurde, eine zweite Kohorte, die mit 0,05% OK-101 behandelt wurde, und die dritte Kohorte, die 0,1% OK-101 erhielt.

Das Medikament bzw. Placebo wurde 12 Wochen lang zweimal täglich in beide Augen verabreicht. Die Dauer der Behandlung eines Patienten betrug etwa 14 Wochen, einschließlich einer 2-wöchigen Einlaufphase, um die Placebo-Responder aus der Studie auszuschließen, was bei Studien zu Erkrankungen des trockenen Auges üblich ist, gefolgt von einer 12-wöchigen Dosierung. Das Protokoll der Studie umfasst zwei vorab festgelegte primäre Endpunkte und eine Reihe sekundärer Endpunkte.

Weitere Einzelheiten zu den Besonderheiten der Studie finden Sie auf der öffentlichen Website clinicaltrials.gov (clinicaltrials.gov Identifier: NCT05759208 oder https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=Okyo&cond=Dry+Augen+Syndrome).