NeuroSense Therapeutics Ltd. meldete zusätzliche positive Wirksamkeitsdaten aus der weiteren Auswertung seiner Phase-2b-Studie (PARADIGM) mit PrimeC, dem führenden Medikamentenkandidaten von NeuroSense zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose ("ALS"). Die Auswertung der vorspezifizierten Per-Protocol (PP)-Populationsanalyse der jüngsten Topline-Ergebnisse von PARADIGM ergab eine statistisch signifikante Verlangsamung des Krankheitsverlaufs mit einem Unterschied von 37,4% (p=0,03) bei der ALS-Funktionsskala (ALS Functional Rating Scale-Revised, ALSFRS-R"), dem Goldstandard für die Verfolgung von ALS, zugunsten von PrimeC im Vergleich zu Placebo und einem Unterschied von 17,2% (p=0,39) bei der langsamen Vitalkapazität (Slow Vital Capacity, SVC") zugunsten von PrimeC gegenüber Placebo. Das Ziel einer PP-Analyse in klinischen Studien besteht darin, die Wirksamkeit einer Behandlung unter optimalen Bedingungen zu bewerten und dadurch ein klareres Verständnis dafür zu gewinnen, wie gut die Behandlung funktioniert, wenn sie wie vorgesehen durchgeführt wird, was zu einer umfassenderen Betrachtung der Studienergebnisse beiträgt.

PARADIGM ist eine prospektive, multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 2b (NCT05357950).ALSFRS-R ist das am weitesten verbreitete ALS-Tracking-Tool, das von der FDA anerkannt ist und von Neurologen, die ALS-Patienten behandeln, in klinischen Studien und von anderen Regulierungsbehörden zur Bestimmung des Krankheitsverlaufs eingesetzt wird. SVC ist eine Messung der Atmungsfunktion. PARADIGM ist zwar in der Lage, statistisch signifikante Veränderungen bei den primären Endpunkten der Studie nachzuweisen, doch die äußerst günstigen klinischen Ergebnisse in der PP-Analyse erreichten eine unerwartete statistische Signifikanz.

NeuroSense hat den 6-monatigen doppelblinden Teil seiner klinischen Phase-2b-Studie zu ALS abgeschlossen. Dabei wurden die Endpunkte Sicherheit und Verträglichkeit erreicht und eine statistisch signifikante Verlangsamung des Krankheitsfortschritts in der vordefinierten Per-Protocol-Population ("PP") nachgewiesen.