NeuroSense Therapeucs Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen ein EU-Büro eröffnet hat und von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Status eines kleinen und mittleren Unternehmens (KMU) erhalten hat, der erhebliche Vorteile im Vorfeld und nach der Zulassung eines Medikaments bietet. Die EMA hat PrimeC bereits den Orphan Drug Status für die Behandlung von ALS gewährt. NeuroSense hat die Rekrutierung in PARADIGM, seiner multinationalen klinischen Phase-2b-Studie zu PrimeC für die Behandlung von ALS, abgeschlossen.

Ein Drittel der 69 eingeschlossenen Patienten stammte aus europäischen Zentren. Die ersten klinischen Ergebnisse von PARADIGM werden für Ende 2023 erwartet. Das Unternehmen geht davon aus, dass 2024 eine globale zulassungsrelevante Phase-3-Studie für PrimeC bei ALS mit einer großen Anzahl von klinischen Zentren in Europa beginnen wird.

Da Europa neben den USA ein Schlüsselmarkt ist, hat NeuroSense ein Büro in Ulm eröffnet, um den Dialog mit der EMA und den klinischen Betrieb während der geplanten Phase-3-Studie zu leiten. Der KMU-Status bietet Vorteile, wie z.B. regulatorische Beratung und frühzeitigen Dialog mit einem multidisziplinären EMA-Team während des gesamten Entwicklungsprogramms. Hinzu kommen finanzielle Vorteile wie eine 100-prozentige Gebührenermäßigung für wissenschaftliche Beratung und Inspektionen von Einrichtungen für Orphan-Produkte sowie eine Gebührenbefreiung nach der Zulassung von PrimeC im ersten Verkaufsjahr.

Aufgrund der Komplexität neurodegenerativer Erkrankungen und auf der Grundlage solider wissenschaftlicher Forschung zu einer großen Zahl verwandter Biomarker besteht die Strategie von NeuroSense darin, kombinierte Therapien zu entwickeln, die auf mehrere mit diesen Krankheiten verbundene Signalwege abzielen.