Cidara Therapeutics, Inc. und Melinta Therapeutics, LLC gaben bekannt, dass der beratende Ausschuss für antimikrobielle Arzneimittel der US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) mit 14 zu 1 Stimmen zu dem Schluss gekommen ist, dass Cidara als Teil seines Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) ausreichende Beweise für eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für eine begrenzte Indikation von Rezafungin zur Behandlung von Candidämie und invasiver Candidose bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkten oder fehlenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten liefert. Das positive Votum des Ausschusses basierte auf den klinischen Daten der globalen ReSTORE Phase 3 von Cidara und wurde durch die klinischen Studien der STRIVE Phase 2 und das umfangreiche nicht-klinische Entwicklungsprogramm unterstützt. Rezafungin, das einmal wöchentlich verabreicht wird, erwies sich als statistisch nicht unterlegen gegenüber Caspofungin, dem derzeitigen Behandlungsstandard, der einmal täglich verabreicht wird, und erfüllte die primären Endpunkte sowohl für die FDA als auch für die Europäische Arzneimittelagentur (EMA).

Die FDA ist nicht an die Empfehlungen des Beratenden Ausschusses gebunden, berücksichtigt diese aber im Allgemeinen bei ihrer Entscheidung. Der Zulassungsantrag von Cidara für Rezafungin wurde von der FDA am 20. September 2022 zur Einreichung angenommen und mit einem Priority Review versehen. Die FDA hat ein PDUFA-Zieldatum (Prescription Drug User Fee Act) für den 22. März 2023 festgelegt, was durch die Einstufung von Rezafungin als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) ermöglicht wird.

Letztes Jahr gab Melinta bekannt, dass es die Exklusivrechte für die Vermarktung von Rezafungin in den USA von Cidara erworben hat. Cidara behält die Rechte an Rezafungin in Japan und hat die kommerziellen Rechte an Melinta Therapeutics in den USA und Mundipharma in allen anderen Regionen lizenziert. Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat den Antrag auf Marktzulassung (MAA) für Rezafungin im August 2022 angenommen und prüft ihn derzeit.