Medivir AB gab bekannt, dass alle Patienten in der laufenden Phase-2a-Studie bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) nun mindestens zwei Behandlungszyklen erhalten haben und die Behandlung weiterhin einen sehr vielversprechenden klinischen Nutzen zeigt. Die Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikamentenkandidaten fostrox in Kombination mit Lenvima®? bei Patienten, bei denen sich die derzeitige Erst- oder Zweitlinienbehandlung als unwirksam erwiesen hat oder nicht verträglich ist.

Die Studie, bei der es sich um eine offene, multizentrische Dosis-Eskalations- und Dosis-Expansionsstudie handelt, zeigt weiterhin einen frühen und dauerhaften klinischen Nutzen in der gesamten Kohorte, der durch lokale Überprüfungen gemessen wird. Von den 13 Patienten mit anhaltender Tumorkontrolle nach 3 Monaten erreichten 3 Patienten ein teilweises Ansprechen und 10 Patienten eine stabile Erkrankung, was einer Gesamtansprechrate (ORR) von 17% und einer Krankheitskontrollrate (DCR) von 72% entspricht. Der Patient, der am längsten von der Behandlung profitiert hat, ist nach 13,5 Monaten immer noch in Behandlung und hat ein anhaltendes partielles Ansprechen.

Die Kombination ist nach wie vor gut verträglich, es treten keine unerwarteten neuen Sicherheitsereignisse auf und die unerwünschten Ereignisse sind vorübergehend und beherrschbar. Die beobachtete Verträglichkeit ist von größter Bedeutung, da Patienten mit HCC aufgrund der eingeschränkten Leberfunktion häufig eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten im Allgemeinen aufweisen.

"Insgesamt sind die konsistenten frühen und dauerhaften Signale eines klinischen Nutzens und das günstige Sicherheitsprofil sehr ermutigend. Die Gesamtansprechrate von 17% bereits bei der 2. Untersuchung ist sehr ermutigend und deutet auf einen höheren Anteil von Respondern hin, als dies in der Vergangenheit bei der Zweitlinienbehandlung von HCC der Fall war. Medivir plant, im Zusammenhang mit der Präsentation der Quartalsergebnisse am 27. Oktober ein Update zu geben.

Dieses wird eine umfassendere Aktualisierung der Daten der lokalen Überprüfung beinhalten, da die meisten Patienten die Möglichkeit hatten, mindestens drei Scans durchzuführen, wobei jeder Scan alle 6 Wochen stattfinden sollte. Neben der Aktualisierung der Daten wird das Unternehmen auch darlegen, was diese ausgereifteren Daten für die künftige klinische Praxis bei der Zweitlinienbehandlung von HCC bedeuten könnten, einer Patientengruppe, für die es keine zugelassenen medizinischen Behandlungen gibt.