Medivir AB gab bekannt, dass das Unternehmen die Entwicklung einer aktualisierten Formulierung von Fostrox abgeschlossen hat, die für die kommerzielle Herstellung geeignet ist. HCC ist eine potenziell lebensbedrohliche Form von Leberkrebs und die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit. Der Bedarf an neuen Behandlungen ist hoch und die Entwicklung einer aktualisierten kommerziellen Formulierung ist ein weiterer Schritt auf dem Weg, dass fostrox eine Behandlungsoption für HCC-Patienten wird.

Die Entwicklungsarbeiten wurden von Quotient Sciences durchgeführt, dem Partner von Medivir für die Entwicklung der Formulierung und die Herstellung des Arzneimittels. Fostrox wird derzeit in einer laufenden Phase 1b/2a-Studie in Kombination mit Lenvima, einem Tyrosinkinase-Inhibitor, untersucht. Es handelt sich um eine offene, multizentrische Studie, an der Patienten mit HCC teilnehmen, bei denen sich die derzeitige Erst- oder Zweitlinienbehandlung als unwirksam oder nicht verträglich erwiesen hat.

Sie hat das Potenzial, HCC-Patienten, bei denen die derzeitige Erstlinien-Standardbehandlung fortgeschritten ist, eine alternative Behandlungsmöglichkeit zu bieten, wenn keine anderen Therapien zugelassen sind. Da die Studie vollständig rekrutiert ist und 50 % der Patienten noch behandelt werden, deuten die vorläufigen Daten auf einen klinischen Nutzen ohne Beeinträchtigung der Sicherheit hin, wenn Fostrox bei der Zweitlinienbehandlung von HCC zu Lenvima hinzugefügt wird. Aufgrund dieser vielversprechenden Daten und des Mangels an zugelassenen Medikamenten nach Fortschreiten der Tumorerkrankung unter der Erstlinien-Standardtherapie hat das Unternehmen den Plan mitgeteilt, eine Phase-2b-Studie mit der Absicht einer beschleunigten Zulassung zu starten.

Eine für die kommerzielle Herstellung geeignete Formulierung ist eine entscheidende Komponente in klinischen Studien mit Zulassungsabsicht. Nach dem erfolgreichen Abschluss des Formulierungsentwicklungsprogramms besteht der nächste Schritt darin, drei verschiedene Stärken von fostrox zusammen mit Placebo herzustellen, um die Dynamik des fostrox-Entwicklungsprogramms sicherzustellen und einen rechtzeitigen Start der geplanten Phase-2b-Studie zu ermöglichen.