MaaT Pharma gab bekannt, dass das Unternehmen die Zulassungen für seine beiden Anträge auf klinische Studien zur Bewertung von MaaT033 in der Hämato-Onkologie und bei amyotropher Lateralsklerose (ALS) erhalten hat. Die französischen und deutschen Zulassungsbehörden für Arzneimittel und Medizinprodukte, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) und BfArM (Bundesinstitut für Arnzeimittel und Medizinprodukte) haben den Antrag für den Start der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-2b-Studie des Unternehmens genehmigt, in der MaaT033 zur Verbesserung des Überlebens von Patienten mit hämatologischen Malignomen nach allo-HSCT untersucht wird. Das Unternehmen hat außerdem von der französischen Zulassungsbehörde ANSM die Genehmigung erhalten, seine Phase-1b-Pilotstudie zur Verlangsamung des Krankheitsverlaufs bei ALS mit MaaT033 zu beginnen.

Das Unternehmen wird über die Aufnahme des ersten Patienten in jede Studie informieren, die bis Mitte 2023 erwartet wird. Klinische Phase-2b-Studie (PHOEBUS) zur Bewertung von MaaT033 in der Hämato-Onkologie: Wie bereits angekündigt, wird die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2b-Studie mit der Bezeichnung PHOEBUS 387 Patienten einschließen und könnte bis zu 56 Standorte in Europa umfassen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von MaaT033 bei der Verbesserung des Gesamtüberlebens nach 12 Monaten.

Zu den sekundären Endpunkten gehören die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit vor und nach der allo-HSCT sowie die Bewertung der Einschleusung nützlicher mikrobieller Spezies aus MaaT033. Klinische Studie der Phase 1b (IASO) zur Bewertung von MaaT033 bei ALS: Wie bereits angekündigt, wurde die Phase 1b-Pilotstudie mit der Bezeichnung IASO gemeinsam mit Experten des ALS-Netzwerks (FILSLAN und ACT4ALS-MND) entwickelt und von der französischen Patientenvereinigung (Tous en Selles contre la SLA) nachdrücklich unterstützt. In die Studie werden bis zu 15 Patienten aufgenommen, die seit 6 bis 24 Monaten ein erstes motorisches Defizit aufweisen.

Die wichtigsten Endpunkte der Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von MaaT033. Die Daten aus der Studie werden für die erste Hälfte des Jahres 2024 erwartet.