MaaT Pharma meldete, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) dem Antrag des Unternehmens auf Einleitung einer offenen, einarmigen klinischen Phase-3-Zulassungsstudie in den USA zugestimmt hat, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von MaaT013 bei Patienten mit steroidresistenter akuter Graft-versus-Host Disease (aGvHD) untersucht werden soll. Aus dem Schreiben der FDA geht hervor, dass die Behörde einer definierten Liste von Bedingungen zustimmt, die eine klinische Bewertung von MaaT013 in den USA ermöglichen könnten. Diese Maßnahmen werden vom Unternehmen in den IND-Antrag aufgenommen. Die Mitteilung zeigt daher einen Weg auf, wie die Opoolingo-Technologie von MaaT Pharma für diese IND genutzt werden kann.

Das Unternehmen wird umgehend ein vollständiges Antwortschreiben vorbereiten und in der Zwischenzeit bleibt der klinische Stopp bestehen. MaaT013 ist eine standardisierte Mikrobiom-Ökosystem-TherapieTM mit hohem Reichtum und großer Vielfalt, die ButycoreTM enthält (eine Gruppe von Bakteriengattungen, von denen bekannt ist, dass sie immunregulierende Metaboliten produzieren). Sie zielt darauf ab, die symbiotische Beziehung zwischen dem funktionellen Darmmikrobiom des Patienten und seinem Immunsystem wiederherzustellen, um die Reaktionsfähigkeit und Toleranz der Immunfunktionen zu korrigieren und die steroidresistente, gastrointestinale aGvHD zu reduzieren.

MaaT013 wurde von der US Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) als Orphan Drug eingestuft. MaaT013 ist ein handelsübliches, von gesunden Mehrfachspendern stammendes Produkt, das für die akute Anwendung im Krankenhaus bestimmt ist.