Lipocine Inc. gab bekannt, dass die Rekrutierung abgeschlossen ist und die erste Kohorte von Probanden in der pharmakokinetischen (PK) Zulassungsstudie, die zur Unterstützung eines neuen Zulassungsantrags (NDA) für LPCN 1154 entwickelt wurde, dosiert wurde. LPCN 1154, orales Brexanolon, wird von Lipocine zur Behandlung von postpartalen Depressionen (PPD) entwickelt. Die zulassungsrelevante PK-Studie ist eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit 24 gesunden postmenopausalen Frauen, bei der die "zu vermarktende" Formulierung von LPCN 1154 und das Dosierungsschema verwendet werden.

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Pharmakokinetik einer Mehrfachdosierung von oralem LPCN 1154 mit einer intravenösen Infusion von Brexanolon, die gemäß den Anweisungen auf dem Etikett verabreicht wird. Während der beiden Behandlungsbesuche erhält jeder Teilnehmer die orale und die intravenöse Brexanolon-Therapie in einem randomisierten Crossover-Verfahren. Die Sicherheit und Verträglichkeit des Multidosis-Schemas von LPCN 1154 wird ebenfalls untersucht.

In Übereinstimmung mit dem Ziel der NDA-Einreichung bis zum Ende des vierten Quartals 2024 erwartet das Unternehmen die ersten Ergebnisse dieser Crossover-Zulassungsstudie Ende des zweiten Quartals 2024. PPD ist eine schwere depressive Störung, die entweder während der Schwangerschaft oder innerhalb von vier Wochen nach der Entbindung beginnt und deren Symptome bis zu 12 Monate nach der Entbindung anhalten. Es besteht ein ungedeckter Bedarf an einem oralen, schnell wirkenden Produkt mit einem verbesserten Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil zur Behandlung von PPD.

Das oral einzunehmende LPCN 1154, das ein bioidentisches neuroaktives Steroid mit einer ambulanten 48-Stunden-Dosierung enthält, wird entwickelt, um eine schnelle Linderung mit robuster Wirksamkeit zu erzielen. Jüngste Berichte deuten darauf hin, dass der Markt für PPD größer ist als bisher angenommen. In den Vereinigten Staaten sind jährlich etwa 500.000 Frauen von PPD betroffen, und nach Angaben der CDC leiden schätzungsweise 175.000 Frauen an mittelschwerer bis schwerer PPD.

Es wird erwartet, dass die zunehmende Sensibilisierung von Ärzten und Patienten für PPD zu einer höheren Diagnoserate und einer größeren Zahl von Patienten führen wird, die sich behandeln lassen. Lipocine hat bei der US Food and Drug Administration (FDA) die Annahme eines Antrags für einen 505(b)(2) NDA-Antrag bestätigt, der auf einer einzigen Zulassungsstudie basiert, in der die Exposition von LPCN 1154 mit der zugelassenen IV-Infusion von Brexanolon verglichen wird.