Lipocine Inc. gab bekannt, dass die erste Teilnehmerin in einer klinischen Pilotstudie zur Überbrückung von LPCN 1154 (orales Brexanolon) und zugelassenem injizierbarem Brexanolon dosiert wurde. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat dem Vorschlag von Lipocine zugestimmt, die Wirksamkeit und Sicherheit von LPCN 1154 bei Frauen mit PPD durch eine klinische (pharmakokinetische) Überbrückung bis zu einer zugelassenen intravenösen Infusion von Brexanolon über einen 505(b)(2) NDA-Antrag nachzuweisen. Lipocine plant die Durchführung einer Zulassungsstudie zur Unterstützung des NDA-Antrags in Abhängigkeit von den Ergebnissen der klinischen Pilotstudie.

LPCN 1154 soll eine schnell einsetzende, oral einzunehmende Hafer-Homöopathie-Behandlungsoption für PPD sein, die einen besseren Zugang zur Behandlung und eine einfachere Anwendung ermöglicht, ohne die Wechselwirkungen zwischen Bindung und Fütterung zu stören, als die derzeit zugelassene Standardbehandlung für PPD mit ihren erheblichen Einschränkungen. Die klinische Überbrückungsstudie ist eine offene, randomisierte, teilweise Crossover-Studie. Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Exposition von oral verabreichtem LPCN 1154 und einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Brexanolon bei gesunden postmenopausalen Frauen und die Festlegung der Dosis für die Zulassungsstudie.

Das sekundäre Ziel ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosierungen von oral verabreichtem LPCN 1154 zu untersuchen. Die Studie wird voraussichtlich insgesamt 12 Teilnehmerinnen umfassen und wird an einem einzigen Zentrum in den USA durchgeführt. Die Ergebnisse werden in der ersten Hälfte des Jahres 2023 erwartet.