Lipidor AB (publ) meldete, dass die ersten Patienten in eine klinische Phase-III-Studie mit AKP02-Hautspray (Calcipotriol + Betamethasondipropionat 0,005 %/0,05 %) gegen leichte bis mittelschwere Psoriasis aufgenommen wurden. Die Ergebnisse der Studie werden voraussichtlich im zweiten Quartal 2022 vorgelegt. Die beobachterverblindete und placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie mit AKP02 umfasst insgesamt 294 Patienten und wird in 13 Kliniken in Indien durchgeführt. Die Studie wird vollständig aus vorhandenen Mitteln finanziert und von Cadila Pharmaceuticals durchgeführt. Cadila Pharmaceuticals hat durch die erfolgreiche Phase-III-Studie mit dem Vorgängermodell AKP01 bewiesen, dass es in der Lage ist, effektiv Patienten zu rekrutieren, eine klinische Studie durchzuführen und über die Ergebnisse der klinischen Studie zu berichten. Ziel von AKP02 ist es, eine patientenfreundliche, sprühbasierte Behandlung für leichte bis mittelschwere Psoriasis anzubieten. Der Medikamentenkandidat AKP02 kombiniert Calcipotriol und Betamethason und basiert auf der patentierten AKVANO®-Technologie von Lipidor. Die positiven Ergebnisse der Phase III-Studie mit dem Wirkstoffkandidaten AKP01, der ausschließlich auf Calcipotriol basiert, zeigen, dass die AKVANO®-Technologie von Lipidor für Medikamente zur Behandlung von Schuppenflechte gut geeignet ist, und auch die von Lipidor durchgeführten präklinischen Studien zu AKP02 zeigen vielversprechende Ergebnisse. Ziel der Phase-III-Studie ist der Nachweis einer guten therapeutischen Wirksamkeit bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Schuppenflechte sowohl am Körper als auch auf der Kopfhaut. Lipidor hat sich dafür entschieden, den sprühfähigen Arzneimittelkandidaten AKP02 mit Enstilar zu vergleichen, einem häufig verschriebenen Präparat in Schaumform für die topische Behandlung dieser Indikation, das die gleiche Wirkstoffkombination wie AKP02 enthält. Bei den meisten Psoriasis-Patienten ist die Kopfhaut betroffen, daher wird auch die Behandlung der Kopfhaut in die Studie einbezogen. Es wird erwartet, dass dies zu einer effizienteren Rekrutierung für die Studie führt. Im Rahmen der Studie werden auch die Lebensqualität und die Patientenzufriedenheit gemessen, um den Nutzen von AKP02 zu belegen. Die ersten beiden der geplanten 294 Patienten sind nun in die klinische Phase-III-Studie aufgenommen worden. Lipidor und der kommerzielle Partner RELIFE, Teil der Menarini-Gruppe, arbeiten zusammen, um die beiden topischen Arzneimittelkandidaten AKP01 und AKP02 für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis verfügbar zu machen. Aurena Laboratories, einer der beiden großen industriellen Eigentümer des Unternehmens, wird für die kommerzielle Produktion der Produkte verantwortlich sein.