Enlivex Therapeutics Ltd. gab bekannt, dass das israelische Gesundheitsministerium den Beginn einer vom Prüfarzt initiierten, randomisierten, placebokontrollierten Phase I/II-Studie genehmigt hat, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Allocetra? nach Injektion bei Patienten mit Osteoarthritis des Daumengrundgelenks (erstes Karpometakarpalgelenk (CMC)) zu untersuchen. Dr. Oron kann auf eine lange und erfolgreiche Geschichte der Innovation zurückblicken.

Er war der erste israelische Chirurg, der sich an der Transplantation von Spenderhänden beteiligte, und ist Preisträger der American Society for Surgery of the Hand für die Entwicklung einer innovativen Sehnenreparaturtechnik. Die vom Prüfarzt initiierte Phase I/II-Studie sieht die Rekrutierung von bis zu 46 Patienten vor und besteht aus zwei Phasen. Die erste Phase ist eine offene Dosis-Eskalationsphase, in der die Sicherheit und Verträglichkeit der AllocetraTM-Injektion bei Patienten mit Arthrose des ersten Daumengrundgelenks (erstes CMC-Gelenk) des Daumens, bei denen konventionelle Therapien versagt haben, untersucht wird, um die Dosis für die randomisierte Phase zu ermitteln.

Die zweite Phase ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase, die voraussichtlich nach Abschluss der Sicherheitsprüfung und der Auswahl der sicheren und verträglichen Dosis eingeleitet wird. Bis zu 40 Patienten werden im Verhältnis 1:1 für die Behandlung mit AllocetraTM in der gewählten Dosis oder Placebo randomisiert. Der primäre Sicherheitsendpunkt wird die Häufigkeit und den Schweregrad von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen messen. Die Wirksamkeitsendpunkte umfassen die Bewertung der Veränderung von Schmerzen und Funktion gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten.