Enlivex Therapeutics Ltd. gab bekannt, dass die dänische Arzneimittelbehörde (DKMA) die Ausweitung der länderübergreifenden, randomisierten, kontrollierten Phase I/II-Studie des Unternehmens zur Bewertung von AllocetraTM bei bis zu 160 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Kniearthrose auf Dänemark genehmigt hat. Wie bereits angekündigt, erhielt das Unternehmen im Januar die erste Genehmigung für diese Studie vom israelischen Gesundheitsministerium (IMOH). Die multizentrische Phase I/II-Studie besteht aus zwei Phasen.

In der ersten Phase wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Allocetra? durch Injektionen in das Zielknie untersucht, um die Dosis und das Injektionsschema für die zweite, randomisierte Phase zu ermitteln. Bei der zweiten Phase handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase, die das Unternehmen voraussichtlich nach Abschluss der Sicherheitsprüfung und Bestätigung durch das unabhängige Data and Safety Monitoring Board einleiten wird.

Neben der Bewertung der Sicherheit soll in der verblindeten, randomisierten Phase auch die Wirksamkeit der Allocetra?-Injektionen in das Knie statistisch bewertet werden. Das Unternehmen erwartet, dass die primären Messungen die Gelenkschmerzen und die Gelenkfunktion im Vergleich zu Placebo drei Monate, sechs Monate und 12 Monate nach der Behandlung bewerten werden.