Edesa Biotech, Inc. gab bekannt, dass Health Canada den Vorschlag des Unternehmens zur Harmonisierung der klinischen Studiendesigns in den USA und Kanada für eine laufende Phase-3-Studie von EB05 (Paridiprubart) genehmigt hat. Der monoklonale Antikörper von Edesa wird derzeit zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) untersucht, einer lebensbedrohlichen Form des Atemversagens, die durch eine weit verbreitete entzündliche Schädigung der Lunge gekennzeichnet ist. Etwa 10 % aller Einweisungen in die Intensivstation sind auf ARDS zurückzuführen.

Das harmonisierte Protokoll sieht die Behandlung von etwa 600 ARDS-Patienten vor, die mit SARS-CoV2-Infektionen ins Krankenhaus eingeliefert wurden und invasiv mechanisch beatmet werden, sowohl mit als auch ohne zusätzliche Organunterstützung wie extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO). Der primäre Endpunkt ist die Sterblichkeitsrate nach 28 Tagen. Das geänderte Studiendesign ersetzt das vorherige Protokoll, das auf eine Population von mehr als 800 Probanden abzielte, mit zwei unabhängigen Kohorten und kohortenspezifischen Endpunkten.

Zu Beginn dieses Jahres einigten sich Edesa und die US-Arzneimittelbehörde FDA auf den primären Wirksamkeitsendpunkt und eine einzige, kleinere Population für die Phase-3-Studie. Paridiprubart ist der erste monoklonale Antikörper seiner Klasse, der für akute und chronische Krankheiten entwickelt wurde, die mit einer dysregulierten angeborenen Immunantwort einhergehen. Dieser HDT-Kandidat (Host-Directed Therapeutic) hemmt den Toll-like-Rezeptor 4 (TLR4), ein wichtiges Immun-Signalprotein, das nachweislich sowohl durch Viren wie SARS-CoV2 und Influenza als auch bei der Entstehung chronischer Autoimmunerkrankungen aktiviert wird.

In einer klinischen Phase-2-Studie, die das Unternehmen während der Pandemie abgeschlossen hat, verringerte EB05 (Paridiprubart) die Sterblichkeit bei schwerkranken Patienten mit ARDS um 84%. In einer parallelen In-vitro-Studie wurde außerdem nachgewiesen, dass Paridiprubart die von der Grippe und anderen Krankheitserregern ausgehende Entzündung hemmt.