Dermata Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass der erste Patient erfolgreich in die zulassungsrelevante DMT310 Phase 3 Spongilla Treatment for Acne Research (STAR-1) Studie aufgenommen wurde. Die STAR-1-Studie ist die erste von zwei Phase-3-Studien, die im Falle eines positiven Ergebnisses von der Gesellschaft zur Unterstützung der Einreichung eines neuen Zulassungsantrags (NDA) für DMT310 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne genutzt werden soll. Das klinische Phase-3-Programm für DMT310 wird zwei klinische Studien der Phase 3 umfassen, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von DMT310 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne im Gesicht zu untersuchen.

Jede Phase-3-Studie wird randomisiert (2:1), doppelblind und placebokontrolliert sein und etwa 550 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne im Alter von 9 Jahren und älter in den Vereinigten Staaten und Lateinamerika einschließen. Die primären Endpunkte sind die durchschnittliche Veränderung der Anzahl der entzündlichen und nicht-entzündlichen Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert und die Rate des Ansprechens auf die Behandlung (Investigator Global Assessment, IGA). Die IGA wird auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) gemessen, wobei ein Ansprechen auf die Behandlung definiert ist als eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und ein IGA-Score von 0 (deutlich) oder 1 (fast deutlich).

Die Patienten werden 12 Wochen lang einmal wöchentlich entweder mit DMT310 oder Placebo behandelt und monatlich untersucht. STAR-1 ist die erste von zwei zulassungsrelevanten Phase-3-Studien, an die sich eine langfristige Erweiterungsstudie anschließen wird. Im Falle eines positiven Ergebnisses werden die Ergebnisse der beiden klinischen Phase-3-Studien zur Unterstützung der Einreichung eines Zulassungsantrags bei der FDA herangezogen.

DMT310 ist ein neuartiger, einmal wöchentlich zu verabreichender, topischer Produktkandidat, der aus einem Süßwasserschwamm gewonnen wird und für die Behandlung verschiedener Hautkrankheiten entwickelt wird. DMT310 verfügt über mehrere Wirkmechanismen, darunter mechanische Komponenten und chemische Verbindungen, die bei der Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen wie Akne helfen. Nach der Verarbeitung enthält das Schwammpulver präzise dimensionierte und geformte Siliziumdioxidkügelchen, die bei der Anwendung dazu beitragen können, die Haut zu peelen, die Kollagenproduktion zu fördern, geschlossene Komedonen zu öffnen (wodurch ein aerobes Milieu geschaffen wird, das die Abtötung von C. acne-Bakterien unterstützt) und Mikrokanäle zu schaffen, die das Eindringen der natürlich vorkommenden chemischen Verbindungen des Schwamms erleichtern.

Diese chemischen Verbindungen haben in vitro gezeigt, dass sie sowohl antimikrobielle als auch entzündungshemmende Eigenschaften haben, die bei der Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen eine wichtige Rolle spielen könnten. DMT310 hat bereits in einer Phase-2b-Studie seine Behandlungswirkung bei mittelschwerer bis schwerer Akne gezeigt. DMT310 wurde einmal wöchentlich angewendet und erzielte zu allen Zeitpunkten statistisch signifikante Ergebnisse bei allen primären und sekundären Endpunkten. Bei DMT310 wurde außerdem beobachtet, dass fast 45% der Patienten einen IGA-Score von klar oder fast klar erreichten, verglichen mit weniger als 18% der Placebo-Patienten, die am Ende der 12 Wochen dasselbe erreichten.