Dermata Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das klinische Phase-3-Entwicklungsprogramm DMT310 des Unternehmens zur einmal wöchentlichen topischen Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne nach Erhalt der FDA-Antworten auf das Sitzungspaket "End of Phase 2" planmäßig in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 beginnen wird. Das Unternehmen hat für sein klinisches Entwicklungsprogramm der Phase 3 Daten aus den klinischen Studien der Phasen 1 und 2 sowie ein nicht-klinisches Datenpaket eingereicht, das die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von DMT310 für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne belegt. Die FDA antwortete schriftlich auf das End of Phase 2 Meeting-Paket des Unternehmens und stimmte darin überein, dass das nichtklinische Programm des Unternehmens angemessen erscheint, um die klinischen Studien der Phase 3 zu unterstützen, dass das gesamte klinische Entwicklungsprogramm der Phase 3 für die Einreichung eines Zulassungsantrags akzeptabel erscheint, dass die drei co-primären Endpunkte und die sekundären Endpunkte, die in den Protokollen der klinischen Studien der Phase 3 vorgeschlagen werden, akzeptabel sind und dass die abgeschlossenen und geplanten nichtklinischen Studien für die Einreichung eines Zulassungsantrags ausreichen würden.

Darüber hinaus hat das Unternehmen auf Empfehlung der FDA zugestimmt, zusätzliche Sicherheitsbewertungen (Labormessungen, Elektrokardiogramme und eine Erweiterungsstudie) in das klinische Phase-3-Programm aufzunehmen und plant, der FDA in Kürze die endgültigen aktualisierten Protokolle vorzulegen. Auf der Grundlage des Feedbacks der FDA geht das Unternehmen davon aus, dass das klinische Programm der Phase 3 aus zwei unabhängigen Zulassungsstudien und einer Erweiterungsstudie bestehen wird. Jede Zulassungsstudie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von DMT310 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne im Gesicht untersuchen.

Die Patienten werden wöchentlich mit DMT310 behandelt und 12 Monate lang beobachtet, um die langfristige Sicherheit zu untersuchen. DMT310 ist ein neuartiger, einmal wöchentlich zu verabreichender, topischer Produktkandidat, der aus einem Süßwasserschwamm gewonnen wird und für die Behandlung verschiedener Hautkrankheiten entwickelt wird. Er verfügt über mehrere Wirkmechanismen, darunter mechanische Komponenten und chemische Verbindungen, die bei der Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen wie Akne helfen.

Nach der Verarbeitung enthält das Schwammpulver präzise dimensionierte und geformte Siliziumdioxidkügelchen, die bei der Anwendung dazu beitragen können, die Haut zu peelen, die Kollagenproduktion zu fördern, geschlossene Komedonen zu öffnen (wodurch ein aerobes Milieu geschaffen wird, das die Abtötung von C. acne-Bakterien unterstützt) und Mikrokanäle zu schaffen, die das Eindringen der natürlich vorkommenden chemischen Verbindungen des Schwamms erleichtern. Diese chemischen Verbindungen haben in vitro gezeigt, dass sie sowohl antimikrobielle als auch entzündungshemmende Eigenschaften haben, die bei der Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen eine wichtige Rolle spielen könnten. DMT310 hat seine Behandlungswirkung bei mittelschwerer bis schwerer Akne bereits in einer Phase-2b-Studie gezeigt, in der DMT310, einmal wöchentlich angewendet, zu allen Zeitpunkten statistisch signifikante Ergebnisse für alle primären und sekundären Endpunkte erzielte.