Dermata Therapeutics, Inc. gab eine Vereinbarung mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) über die klinischen Protokolle der Phase 3 für DMT310 zur Behandlung von Akne bekannt. Diese Vereinbarung ermöglicht es dem Unternehmen, das klinische Studienprogramm der Phase 3 zu beginnen. Es ist geplant, im Dezember 2023 mit der Aufnahme von Patienten in die erste klinische Studie der Phase 3 zu beginnen. Das klinische Phase-3-Programm für DMT310 wird zwei klinische Phase-3-Studien umfassen, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von DMT310 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Gesichtsakne zu untersuchen.

Jede Phase-3-Studie wird randomisiert (2:1), doppelblind und placebokontrolliert sein und etwa 550 Aknepatienten im Alter von 9 Jahren und älter in den Vereinigten Staaten und Lateinamerika einschließen. Die erste der beiden zulassungsrelevanten Phase-3-Studien, STAR-1, soll bis Ende 2023 mit der Aufnahme von Patienten beginnen. Im Falle eines positiven Ergebnisses werden die Ergebnisse der beiden klinischen Phase-3-Studien zur Unterstützung der Einreichung eines Zulassungsantrags bei der FDA verwendet.

DMT310 ist ein neuartiger, einmal wöchentlich zu verabreichender, topischer Produktkandidat, der aus einem Süßwasserschwamm gewonnen wird und für die Behandlung verschiedener Hautkrankheiten entwickelt wird. Er verfügt über mehrere Wirkmechanismen, die mechanische Komponenten und chemische Verbindungen zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen wie Akne umfassen. Nach der Verarbeitung enthält das Schwammpulver präzise dimensionierte und geformte Siliziumdioxidkügelchen, die bei der Anwendung dazu beitragen können, die Haut zu peelen, die Kollagenproduktion zu fördern, geschlossene Komedonen zu öffnen (wodurch ein aerobes Milieu geschaffen wird, das die Abtötung von C. acne-Bakterien unterstützt) und Mikrokanäle zu schaffen, die das Eindringen der natürlich vorkommenden chemischen Verbindungen des Schwamms erleichtern.

Diese chemischen Verbindungen haben in vitro gezeigt, dass sie sowohl antimikrobielle als auch entzündungshemmende Eigenschaften haben, die bei der Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen eine wichtige Rolle spielen könnten. DMT310 hat bereits in einer Phase-2b-Studie seine Behandlungswirkung bei mittelschwerer bis schwerer Akne gezeigt. DMT310 wurde einmal wöchentlich angewendet und erzielte zu allen Zeitpunkten statistisch signifikante Ergebnisse bei allen primären und sekundären Endpunkten. Bei DMT310 wurde außerdem beobachtet, dass fast 45% der Patienten einen IGA-Score von klar oder fast klar erreichten, verglichen mit weniger als 18% der Placebo-Patienten, die am Ende der 12 Wochen dasselbe erreichten.

In den USA sind etwa 50 Millionen Menschen von Akne betroffen. Etwa 85% der Teenager leiden unter einer Form von Akne, und einige Menschen leiden bis weit in ihre 30er, 40er Jahre und darüber hinaus unter Akne. Akne ist gekennzeichnet durch schuppige, rote Hautstellen, nicht entzündliche Mitesser und Mitesser, entzündliche Papeln und Pusteln sowie gelegentlich Zysten und Narbenbildung, die im Gesicht, am Hals, auf der Brust, dem Rücken, den Schultern und den Oberarmen auftreten können. Akne ist zwar nicht lebensbedrohlich, kann aber für die Betroffenen ein erhebliches Trauma bedeuten, da sie sozial stigmatisiert werden, ein erhebliches Risiko dauerhafter Narbenbildung im Gesicht besteht, das Selbstwertgefühl sinkt und sie sich sozial zurückziehen.