Cybin Inc. gab positive erste Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von CYB003, dem firmeneigenen deuterierten Psilocybin-Analogon, das für die Behandlung von schweren depressiven Störungen (MDD) entwickelt wird, in Phase 2 bekannt. Zusammenfassung der Phase 2-Wirksamkeitsdaten von CYB003: Schnelle und deutliche Verbesserungen der Depressionssymptome nach einmaliger Verabreichung von CYB003? beobachtet: Durchschnittlich 13,75 Punkte auf dem MADRS (12mg und 16mg Kohorten gepoolt), was statistisch signifikant gegenüber Placebo nach 3 Wochen ist (p < 0,0001) (n=34 insgesamt: n=24 auf CYB003; n=10 auf Placebo). Deutlicher zusätzlicher Nutzen einer zweiten Dosis? Inkrementeller und nachhaltiger Nutzen in Form einer weiteren Verbesserung des MADRS-Gesamtscores um 5,8 Punkte mit einer ?zweiten Dosis CYB003 (12 mg) nach 6 Wochen?

79% der Patienten sprachen auf die Behandlung an und 79% der Patienten waren nach 6 Wochen in Remission ihrer Depression, nachdem sie zwei Dosen CYB003 (12mg) erhalten hatten (n=32 insgesamt: n=22 auf CYB003; n=10 auf Placebo). Das Ausmaß der Verbesserung ist im Vergleich zu zugelassenen Antidepressiva und kürzlich berichteten Daten mit anderen Psychedelika weit überlegen: Die Effekte entsprechen einer noch nie dagewesenen Effektgröße (Cohen?s d > 2) (SSRIs = 0,243).

Diese Ergebnisse sind vergleichbar mit gepoolten Daten aus 232 Industriestudien zu den derzeitigen Standard-Antidepressiva, den selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (?SSRIs?), die bei der US Food and Drug Administration (?FDA?) eingereicht wurden und die eine durchschnittliche Verbesserung von 1,82 Punkten im MADRS-Gesamtscore im Vergleich zu Placebo zeigen.Die Daten unterstützen den Übergang zu einer Phase-3-Studie Sicherheit und Verträglichkeit: CYB003 hat in den getesteten Dosierungen ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil gezeigt, wobei alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse leicht bis mittelschwer und selbstlimitierend waren.

Cybin plant, der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA erste Daten vorzulegen und ein Treffen zum Abschluss der Phase 2 im ersten Quartal 2024 zu beantragen. Zusätzliche 12-Wochen-Haltbarkeitsdaten aus der Phase-2-Studie CYB003 werden für das erste Quartal 2024 erwartet. Die Rekrutierung für eine CYB003-Phase-3-Studie wird voraussichtlich bis Ende des ersten Quartals 2024 beginnen.