Cybin Inc. gab ein Unternehmens-Update, in dem die jüngsten klinischen Erfolge und wichtige bevorstehende Katalysatoren in der Entwicklungspipeline des Unternehmens hervorgehoben wurden. CYB003 ist das erste deuterierte Psilocybin-Analogon, das sich in der klinischen Entwicklung befindet. In einer Phase-2-Studie zu Morbus Bechterew (MDD) hat CYB003 mit einer Einzeldosis eine rasche und robuste Verbesserung der Depressionssymptome gezeigt, mit einem zusätzlichen klinischen Nutzen durch eine zweite Dosis und einer dauerhaften Wirkung, die bis zu vier Monate anhielt. Das BTD der FDA bestätigt das Potenzial von CYB003, auf der Grundlage der vorläufigen Ergebnisse signifikante klinische Verbesserungen gegenüber bestehenden Behandlungen zu zeigen und dient dazu, den Entwicklungspfad von CYB003 in Richtung Vermarktung zu beschleunigen.

Nachdem die BTD und die FDA sich auf ein Phase 3 Programmdesign für CYB003 geeinigt haben, plant das Unternehmen, im Sommer 2024 eine multinationale, standortübergreifende Phase 3 MDD-Studie zu starten. Positive Phase 2-Ergebnisse für CYB003 bei MDD: Rasche und deutliche Verbesserungen der depressiven Symptome nach einmaliger Verabreichung mit einem durchschnittlichen Unterschied von 13,75 Punkten in der MADRS-Score-Reduktion zwischen CYB003 (12mg und 16mg gepoolt) und Placebo nach 3 Wochen (p < 0.0001), Inkrementeller Nutzen der zweiten Dosis mit einer Ansprechrate von >75% und Remissionsraten von bis zu 80% (12 mg) nach der zweiten Dosis, Anhaltende Wirksamkeit nach 4 Monaten nach 2 Dosen mit einer durchschnittlichen Reduktion der MADRS-Scores um 22 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und robusten Remissionsraten von 60% (12 mg) und 75% (16 mg), Ausgezeichnetes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, wobei alle gemeldeten Nebenwirkungen leicht bis moderat waren. CYB004 wird als hochskalierbare intermittierende Behandlung entwickelt.

Es wird erwartet, dass eine einzige intramuskuläre (?IM?) Dosis zu einer akuten psychedelischen Wirkung führt, die durchschnittlich 90 Minuten anhält. Das Unternehmen hat eine Phase-2-Studie mit IM CYB004 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer GAD begonnen, deren erste Daten im vierten Quartal 2024 erwartet werden. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie den Nachweis für die Wirksamkeit von CYB004 bei GAD, die Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung und die Dauerhaftigkeit der Wirkung bis zu einem Jahr erbringen werden.

CYB004 Phase 2 Programmübersicht: Randomisierte, doppelblinde Studie an 36 Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer GAD (GAD-7-Score =10) mit gleichzeitiger Behandlung mit Antidepressiva/Anxiolytika und komorbider Depression erlaubt. Zwei IM-Dosen im Abstand von drei Wochen im Vergleich zu zwei niedrig dosierten Kontrollgruppen.

Primärer Endpunkt ist die Veränderung des Wertes auf der Hamilton Anxiety Rating Scale (?HAM-A?) gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach der zweiten Dosis. Weitere Endpunkte sind die Bewertung der Depression auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, Sicherheitsbewertungen, MEQ30 (Bewertung der psychedelischen Erfahrung) und EQ-5D-5L (Bewertung der Lebensqualität). Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von drei Monaten beobachtet, mit zusätzlichen Nachuntersuchungen bis zu einem Jahr.

Topline-Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit im vierten Quartal 2024. Das Portfolio an geistigem Eigentum des Unternehmens umfasst über 50 erteilte Patente und über 170 anhängige Anmeldungen. Die erteilten Patente und anhängigen Anmeldungen decken ein breites Spektrum von Molekülen, Wirkstoffkombinationen und Verabreichungsmechanismen ab, einschließlich, aber nicht beschränkt auf amorphes Psilocybin, Psilocybin-Analoga, Tryptaminderivate, Tryptaminzusammensetzungen, Inhalationsverabreichungsmethoden, kombinierte Arzneimitteltherapien und mehrere Klassen von Phenethylamin-Molekülen.

Das geistige Eigentum des Unternehmens umfasst Patente auf die Zusammensetzung der Materie, die die in der klinischen Phase befindlichen Programme CYB003 und CYB004 unterstützen. EMBARK ist ein transdiagnostisches, medikamentenübergreifendes, flexibles Modell für die psychologische Unterstützung von Studien mit psychedelischen Substanzen und bietet Moderatoren die grundlegende Ausbildung, die sie für eine kompetente und ethische Betreuung bei der Arbeit mit psychedelischen Therapeutika benötigen. Die EMBARK Open-Access-Plattform ist ein kostenloser Online-Kurs, der Fachleuten im Gesundheitswesen eine grundlegende Ausbildung in der psychedelischen Betreuung bietet, bevor sie ein vollständiges Ausbildungsprogramm absolvieren. Cybin entwickelt außerdem EMBARK for Clinical Trials (?EMBARKCT?), ein skalierbares Modell der psychedelischen Moderationsausbildung, das es dem Unternehmen ermöglichen wird, Moderatoren für die Teilnahme an zukünftigen Zulassungsstudien effektiv zu prüfen, zu qualifizieren und zu schulen.