CARsgen und Moderna Inc. haben ein Kooperationsabkommen (das "Abkommen") geschlossen, um CARsgens CAR-T-Zell-Produktkandidaten Claudin18.2 (CT041) in Kombination mit Modernas mRNA-Krebsimpfstoff Claudin18.2 zu untersuchen. CT041 (satricabtagene autoleucel) ist das autologe CAR T-Zell-Produkt von CARsgen, das für die mögliche Behandlung von Magen-, Bauchspeicheldrüsen- und anderen Krebsarten des Verdauungssystems untersucht wird und sich derzeit in mehreren laufenden klinischen Studien in China und Nordamerika befindet. Moderna entwickelt einen standardisierten mRNA-Krebsimpfstoff, der für das Protein Claudin18.2, ein tumorassoziiertes Antigen, kodiert.

Gemäß der Vereinbarung sieht die Zusammenarbeit die Durchführung präklinischer Studien und einer klinischen Studie der Phase I vor, um CT041 in Kombination mit Modernas Claudin18.2 mRNA-Krebsimpfstoff zu untersuchen. CT041 ist ein autologer CAR-T-Zell-Produktkandidat gegen das Protein Claudin18.2, der das Potenzial hat, weltweit der erste seiner Art zu sein. CT041 zielt auf die Behandlung von Claudin18.2 positiven soliden Tumoren ab, wobei der Schwerpunkt auf Magenkrebs/Gastroösophagealkrebs (GC/GEJ) und Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC) liegt.

Zu den Studien in CARsgen gehören vom Prüfarzt initiierte Studien (NCT03874897), eine klinische Studie der Phase Ib für fortgeschrittenen GC/GEJ und PC sowie eine bestätigende klinische Studie der Phase II für fortgeschrittenen GC/GEJ in China (CT041-ST-01, NCT04581473), eine klinische Phase-I-Studie zur adjuvanten PC-Therapie in China (CT041-ST-05, NCT05911217) und eine klinische Phase-1b/2-Studie für fortgeschrittene Adenokarzinome des Magens oder der Bauchspeicheldrüse in Nordamerika (CT041-ST-02, NCT04404595). CT041 erhielt im Januar 2022 die Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) Designation der U.S. FDA für die Behandlung von fortgeschrittenem GC/GEJ mit Claudin18.2-positiven Tumoren und im November 2021 die PRIME-Zulassung der EMA für die Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs. CT041 erhielt 2020 von der US-FDA den Orphan Drug-Status für die Behandlung von GC/GEJ und 2021 von der EMA den Orphan Medicinal Product-Status für die Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs.