BioCorRx Inc. gab bekannt, dass es bei der US Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf erweiterten Zugang für BICX104 (implantierbares Naltrexon-Pellet) zur Behandlung von Patienten mit Opioidabhängigkeit (OUD) eingereicht hat, die die Kriterien für das Programm erfüllen. Expanded Access (auch bekannt als ?compassionate use?) ist ein Programm der FDA, das es Arzneimittelherstellern ermöglicht, Patienten mit einer schweren oder unmittelbar lebensbedrohlichen Erkrankung oder einem Zustand, bei dem die Standardbehandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft oder nicht geeignet sind, vor der vollständigen Zulassung durch die FDA Zugang zu einem medizinischen Prüfpräparat zu gewähren. Die auf der FDA-Website veröffentlichten Daten zeigen eine 98,4%ige Genehmigungsrate (62 von 63) für Anträge auf erweiterten Zugang, die beim Center for Drug Evaluation and Research (CDER) für Behandlungsprotokolle zwischen 2018 und 2022 eingereicht wurden.

BICX104, das von BioCorRx Pharmaceuticals Inc. entwickelt wird, der kontrollierten pharmazeutischen Tochtergesellschaft des Unternehmens in der klinischen Phase, ist ein biologisch abbaubares, lang wirkendes subkutanes Naltrexon-Pellet für die Behandlung von OUD, das mit dem Ziel entwickelt wird, die Therapietreue der Patienten gegenüber Naltrexon im Vergleich zu anderen vermarkteten Behandlungen zu verbessern. Bei der klinischen Studie zu BICX104 handelte es sich um eine offene, zentrumsunabhängige Phase-I-Studie mit zwei parallelen Gruppen von randomisierten gesunden Probanden, in der die PK und die Sicherheit der implantierbaren subkutanen Naltrexon-Pellets von BICX104 und der einmal monatlich verabreichten intramuskulären Naltrexon-Depot-Injektion Vivitrol untersucht wurden. Informationen über die Studie finden Sie auch unter www.clinicaltrials.gov unter der NCT-Nummer 04828694.

BICX104 wird im Rahmen eines Kooperationsabkommens mit der NIDA, einem Teil der NIH, unter der Vergabe-Nummer UH3DA047925 entwickelt, das von der Helping to End Addiction Long-term Initiative oder NIH HEAL Initiative finanziert wird. Dieser Preis unterliegt den Bedingungen der Kooperationsvereinbarung, wie sie in der RFA DA-19-002 mit dem Titel Entwicklung von Medikamenten zur Vorbeugung und Behandlung von Opioidkonsumstörungen und Überdosierung (UG3/UH3) (Klinische Studie optional) festgelegt sind. Die NIH Helping to End Addiction Long-term® Initiative oder NIH HEAL Initiative® ist eine aggressive, NIH-übergreifende Anstrengung zur Beschleunigung wissenschaftlicher Lösungen zur Eindämmung der nationalen Opioid-Krise im Gesundheitswesen.

Die im April 2018 gestartete Initiative konzentriert sich auf die Verbesserung von Präventions- und Behandlungsstrategien für Opioidmissbrauch und -abhängigkeit sowie die Verbesserung der Schmerzbehandlung.