Bio-Thera Solutions Inc. gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur ein positives Gutachten für Avzivi (Bevacizumab), einen biosimilaren monoklonalen Antikörper, der auf AVASTIN verweist, abgegeben hat. Das positive Gutachten des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die über die Marktzulassung von Avzivi entscheiden wird. Das positive CHMP-Gutachten zu Avzivi stützt sich auf die Gesamtheit der Beweise, die ein umfassendes Paket analytischer, nicht-klinischer und klinischer Daten umfassen.

Es wurde eine umfassende analytische Charakterisierung der strukturellen, physikochemischen und biologischen Eigenschaften von Avzivi durchgeführt, die die Biosimilarität mit dem biologischen Referenzprodukt unterstützt. Darüber hinaus wurden in einer randomisierten, doppelblinden, dreiarmigen Phase-1-Studie mit parallelen Gruppen die Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von Avzivi mit dem EU- und US-Referenzprodukt bei gesunden Freiwilligen verglichen. Darüber hinaus wurde Avzivi in einer randomisierten, doppelblinden, mehrdimensionalen, dreiarmigen Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit dem Referenzprodukt verglichen, um eine gleichwertige Wirksamkeit und vergleichbare pharmakokinetische, Sicherheits- und Immunogenitätsprofile bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-squamösem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu bestätigen.

Die Gesamtheit der Beweise hat gezeigt, dass Avzivi ein Biosimilar des biologischen Referenzprodukts ist. Bio-Thera und Sandoz schlossen im September 2021 eine Lizenz- und Vermarktungsvereinbarung für Avzivi (BAT1706) ab. Im Rahmen dieser Vereinbarung ist Bio-Thera für die Entwicklung und Herstellung des Produkts verantwortlich.

Sandoz wird das Recht haben, das Medikament nach Zulassung und erfolgreichem Transfer des Zulassungsinhabers in den USA, Europa, Kanada und ausgewählten anderen Ländern zu vermarkten.